อย.ค้านตั้งคณะอนุ กก.พิจารณายาข้อเสื่อม

โดย ASTVผู้จัดการออนไลน์

22 มิถุนายน 2554 09:56 น.

//manager.co.th/QOL/ViewNews.aspx?NewsID=9540000075854&#Opinion

อย.ส่งหนังสือถึงกรมบัญชีกลาง ค้านการตั้งคณะอนุ กก.พิจารณาประสิทธิภาพยาข้อเข่าเสื่อม แจงสรุปประสิทธิภาพแล้ว ได้ผลจริง

จากกรณีกรมบัญชีกลาง มีคำสั่งไม่ให้มีการเบิกจ่ายยากลุ่มบรรเทาอาการข้อเสื่อมนั้น ล่าสุด ผู้สื่อข่าวรายงานว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทำหนังสือ เรื่อง ขอให้พิจารณาหลักการในการดำเนินการของคณะกรรมการบริหารระบบสวัสดิการรักษาพย าบาลช้าราชการในการทบทวนรายการยากลุ่มบรรเทาอาการข้อเสื่อม ส่งให้ น.ส.สุภา ปิยะจิตติ รองปลัดกระทรวงการคลัง เพื่อขอให้ทบทวนบทบาทของคณะอนุกรรมการ

อนึ่ง รายละเอียดของหนังสือดังกล่าว ระบุว่า จากการที่กรมบัญชีกลางจะไม่ให้มีการเบิกจ่ายยากลุ่มบรรเทาอาการข้อเสื่อมที่ ออกฤทธิ์ช้า และกลุ่มยาฉีดเข้าข้อบรรเทาอาการข้อเสื่อม และมีประเด็นโต้แย้งอย่างกว้างขวาง ซึ่งต่อมาคณะกรรมการบริการระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการได้มีคำสั่งแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเฉพาะกิจพิจารณาหาข้อสรุปเกี่ยวกับประสิทธิผลความคุ้มค่า ของยานั้น อย.พิจารณาแล้ว จึงขอให้กรมบัญชีกลางทบทวนบทบาทของคณะอนุกรรมการดังกล่าว เนื่องจาก

1.อย.ได้พิจารณาประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา ตามที่กรมบัญชีกลางได้มีข้อสงสัยและทำหนังสือสอบถามมาครั้งหนึ่ง ตามหนังสือเลขที่ กค 0422.2/00173 ลงวันที่ 6 ม.ค.โดย อย.ได้จัดประชุมหารือผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง ได้ข้อสรุปว่า ยาดังกล่าวมีข้อมูลสนับสนุนวิชาการที่เชื่อถือได้ ทั้งด้านประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัย และมีหนังสือแจ้งกลับให้กรมบัญชีกลางแล้ว เมื่อวันที่ 25 ก.พ.ที่ผ่านมา

2.การพิจารณาของคณะอนุกรรมการ ว่า ยากลุ่มดังกล่าวจะสามารถเบิกจ่ายจากระบบสวัสดิการข้าราชการได้หรือไม่ ควรพิจารณาเฉพาะประเด็นความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ หรือความพร้อมทางการคลังของประเทศ ไม่ควรนำเรื่องข้อสงสัยในการทบทวนประสิทธิผลทางการรักษามาพิจารณา เนื่องจากปัจจุบัน อย.ได้อนุมัติทะเบียนตำรับยาเฉพาะยากลูโคซามีน รวมทั้งสิ้น 131 ตำรับ จำนวน 44 บริษัท หากมีการพิจารณาประเด็นเรื่องประสิทธิผลของการรักษาของยา และผลการพิจารณาของอนุกรรมการออกมา จะก่อให้เกิดความสับสนต่อประชาชนและผู้ป่วย รวมทั้งความน่าเชื่อถือต่อระบบการขึ้นทะเบียนยาของประเทศไทย

ผู้สื่อข่าวรายงานต่อว่า ในตอนท้ายของหนังสือระบุเพิ่มเติมว่า หากคณะกรรมการวิชาการภายใต้คณะกรรมการบริหารระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราช การ มีประเด็นที่เป็นข้อสงสัยเกี่ยวกับประสิทธิผล หรือผลการรักษาของยากลูโคซามีน ควรส่งให้ อย.เป็นผู้พิจารณาการแต่งตั้งอนุกรรมการพิจารณากลั่นกรองข้อมูลทางวิชาการ เพื่อให้ได้ข้อสรุปเกี่ยวกับประสิทธิผลของกลุ่มยาบรรเทาอาการข้อเสื่อมที่ออกฤทธิ์ช้าและกลุ่มยาฉีดเข้าข้อบรรเทาอาการข้อเสื่อม โดย อย.เห็นว่า เป็นการดำเนินการที่ก้าวล่วงภารกิจของ อย.และจะทำให้เกิดความสับสนกับประชาชนในบทบาทภารกิจของหน่วยงาน

//www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/%E0%B8%82%E0%B9%88%E0%B8%B2%E0%B8%A7%E0%B8%81%E0%B8%A5%E0%B8%B9%E0%B9%82%E0%B8%84%E0%B8%A5%E0%B8%8B%E0%B8%B2%E0%B8%A1%E0%B8%B5%E0%B8%99.pdf

อย. แจงขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยารัดกุม

ยืนยัน “ยากลูโคซามีน ซัลเฟต” ผ่านขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตามกระบวนการที่ถูกต้องครบถ้วน

อย. ย้ำ มาตรการเข้มก่อนอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยา เพราะจะพิจารณาคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ
และความปลอดภัย รวมทั้งผลการศึกษาวิจัย เพื่อยืนยันว่ามีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษาจริง อีกทั้งยัง
สุ่มเก็บตัวอย่างหลังออกสู่ท้องตลาดเพื่อติดตามตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานสม่ำเสมอ เผย “ยากลูโคซามีน ซัลเฟต”
ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ผ่านกระบวนการและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างครบถ้วนและถูกต้อง

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา อย. เปิดเผยถึงกรณีมีการกล่าวอ้างว่า การขึ้น
ทะเบียนยาในประเทศไทย พิจารณาจากเอกสารทางวิชาการที่บริษัทเจ้าของผลิตภัณฑ์ยื่นเสนอเพื่อให้ตรวจสอบ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเท่านั้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า ข้อกล่าวหาดังกล่าว ไม่เป็นความจริง โดยเฉพาะขณะนี้ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์) มีนโยบายให้ความสำคัญกับการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ซึ่งการขึ้นทะเบียนตำรับยาของ อย. มีการทำงาน
อย่างเป็นระบบ และรอบคอบ ทั้งก่อนและหลังออกสู่ท้องตลาด โดย “ยาที่จะอนุญาตให้จำหน่ายในท้องตลาด
จะต้องมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคและอาการของโรค”

ขั้นตอนคือ ผู้ที่จะผลิตและนำเข้ายาจะต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนพร้อมข้อมูลด้านการควบคุมมาตรฐาน เช่น สูตร ส่วนประกอบ กระบวนการผลิตยา วิธีการตรวจสอบและควบคุมมาตรฐาน เป็นต้น , ด้านประสิทธิภาพ และความปลอดภัย โดยต้องมีข้อมูลการศึกษาวิจัยในมนุษย์เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือข้อมูลทางวิชาการจากเอกสารอ้างอิง ตำราที่เชื่อถือได้

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า กรณีเป็นยาใหม่ที่ยังไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศ จะต้องมีการศึกษาวิจัยทางเภสัชวิทยาและความเป็นพิษของยาในสัตว์ทดลอง และการวิจัยทางคลินิกในคนเพิ่มเติมด้วย ในการประเมินเอกสารขอขึ้นทะเบียน ทั้งข้อมูลการควบคุมคุณภาพมาตรฐานยาและเอกสารการศึกษาแสดงประสิทธิภาพความปลอดภัย จะดำเนินการโดยนักวิชาการของ อย. และผู้เชี่ยวชาญในแต่ละสาขาที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะพิจารณาในรายละเอียดเช่น ความน่าเชื่อถือของวิธีการศึกษา จำนวนตัวอย่าง การประเมินทางสถิติและการแปรผล การตีพิมพ์เผยแพร่ เป็นต้น รวมทั้ง มีการตรวจสอบข้อมูลจากแหล่งอื่น ๆ มาประกอบการพิจารณาร่วมด้วย ซึ่งเมื่อประเมินรอบด้านแล้วเห็นว่า ยาที่มาขอขึ้นทะเบียนตำรับยามีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย อย. จึงจะรับขึ้นทะเบียนตำรับยา และออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ทั้งนี้ แม้ว่ายาจะผ่านการประเมินและขึ้นทะเบียน
ตำรับยาแล้วก็ตาม อย. ก็จะติดตามตรวจสอบทั้งคุณภาพ และความปลอดภัยของยาในท้องตลาด โดยการเก็บตัวอย่าง
เพื่อติดตามคุณภาพมาตรฐานสม่ำเสมอทุกปี เพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจในคุณภาพของยา

เลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า มาตรการดังกล่าว ได้ใช้กับ “ยากลูโคซามีน ซัลเฟต” ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนที่ถูกต้องกับ อย. จึงถือว่า เป็นยาที่มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย สำหรับการจ่ายยาดังกล่าวให้แก่คนไข้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ที่ตรวจวินิจฉัย ส่วนเรื่องการให้เบิกค่ายาหรือไม่ ขึ้นอยู่กับกรมบัญชีกลางจะพิจารณาเนื่องจากการดำเนินการขึ้นทะเบียนตำรับยาของ อย. นั้น อย. ได้ดำเนินงานอย่างรอบคอบและคำนึงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นสำคัญ

กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค วันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2554 ข่าวแจก 27 / ปีงบประมาณ 2554