อย.ค้านตั้งคณะอนุ กก.พิจารณายาข้อเสื่อม

โดย ASTVผู้จัดการออนไลน์

22 มิถุนายน 2554 09:56 น.

//manager.co.th/QOL/ViewNews.aspx?NewsID=9540000075854&#Opinion

อย.ส่งหนังสือถึงกรมบัญชีกลาง ค้านการตั้งคณะอนุ กก.พิจารณาประสิทธิภาพยาข้อเข่าเสื่อม แจงสรุปประสิทธิภาพแล้ว ได้ผลจริง

จากกรณีกรมบัญชีกลาง มีคำสั่งไม่ให้มีการเบิกจ่ายยากลุ่มบรรเทาอาการข้อเสื่อมนั้น ล่าสุด ผู้สื่อข่าวรายงานว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทำหนังสือ เรื่อง ขอให้พิจารณาหลักการในการดำเนินการของคณะกรรมการบริหารระบบสวัสดิการรักษาพย าบาลช้าราชการในการทบทวนรายการยากลุ่มบรรเทาอาการข้อเสื่อม ส่งให้ น.ส.สุภา ปิยะจิตติ รองปลัดกระทรวงการคลัง เพื่อขอให้ทบทวนบทบาทของคณะอนุกรรมการ

อนึ่ง รายละเอียดของหนังสือดังกล่าว ระบุว่า จากการที่กรมบัญชีกลางจะไม่ให้มีการเบิกจ่ายยากลุ่มบรรเทาอาการข้อเสื่อมที่ ออกฤทธิ์ช้า และกลุ่มยาฉีดเข้าข้อบรรเทาอาการข้อเสื่อม และมีประเด็นโต้แย้งอย่างกว้างขวาง ซึ่งต่อมาคณะกรรมการบริการระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการได้มีคำสั่งแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเฉพาะกิจพิจารณาหาข้อสรุปเกี่ยวกับประสิทธิผลความคุ้มค่า ของยานั้น อย.พิจารณาแล้ว จึงขอให้กรมบัญชีกลางทบทวนบทบาทของคณะอนุกรรมการดังกล่าว เนื่องจาก

1.อย.ได้พิจารณาประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา ตามที่กรมบัญชีกลางได้มีข้อสงสัยและทำหนังสือสอบถามมาครั้งหนึ่ง ตามหนังสือเลขที่ กค 0422.2/00173 ลงวันที่ 6 ม.ค.โดย อย.ได้จัดประชุมหารือผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง ได้ข้อสรุปว่า ยาดังกล่าวมีข้อมูลสนับสนุนวิชาการที่เชื่อถือได้ ทั้งด้านประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัย และมีหนังสือแจ้งกลับให้กรมบัญชีกลางแล้ว เมื่อวันที่ 25 ก.พ.ที่ผ่านมา

2.การพิจารณาของคณะอนุกรรมการ ว่า ยากลุ่มดังกล่าวจะสามารถเบิกจ่ายจากระบบสวัสดิการข้าราชการได้หรือไม่ ควรพิจารณาเฉพาะประเด็นความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ หรือความพร้อมทางการคลังของประเทศ ไม่ควรนำเรื่องข้อสงสัยในการทบทวนประสิทธิผลทางการรักษามาพิจารณา เนื่องจากปัจจุบัน อย.ได้อนุมัติทะเบียนตำรับยาเฉพาะยากลูโคซามีน รวมทั้งสิ้น 131 ตำรับ จำนวน 44 บริษัท หากมีการพิจารณาประเด็นเรื่องประสิทธิผลของการรักษาของยา และผลการพิจารณาของอนุกรรมการออกมา จะก่อให้เกิดความสับสนต่อประชาชนและผู้ป่วย รวมทั้งความน่าเชื่อถือต่อระบบการขึ้นทะเบียนยาของประเทศไทย

ผู้สื่อข่าวรายงานต่อว่า ในตอนท้ายของหนังสือระบุเพิ่มเติมว่า หากคณะกรรมการวิชาการภายใต้คณะกรรมการบริหารระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราช การ มีประเด็นที่เป็นข้อสงสัยเกี่ยวกับประสิทธิผล หรือผลการรักษาของยากลูโคซามีน ควรส่งให้ อย.เป็นผู้พิจารณาการแต่งตั้งอนุกรรมการพิจารณากลั่นกรองข้อมูลทางวิชาการ เพื่อให้ได้ข้อสรุปเกี่ยวกับประสิทธิผลของกลุ่มยาบรรเทาอาการข้อเสื่อมที่ออกฤทธิ์ช้าและกลุ่มยาฉีดเข้าข้อบรรเทาอาการข้อเสื่อม โดย อย.เห็นว่า เป็นการดำเนินการที่ก้าวล่วงภารกิจของ อย.และจะทำให้เกิดความสับสนกับประชาชนในบทบาทภารกิจของหน่วยงาน

//www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/%E0%B8%82%E0%B9%88%E0%B8%B2%E0%B8%A7%E0%B8%81%E0%B8%A5%E0%B8%B9%E0%B9%82%E0%B8%84%E0%B8%A5%E0%B8%8B%E0%B8%B2%E0%B8%A1%E0%B8%B5%E0%B8%99.pdf

อย. แจงขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยารัดกุม

ยืนยัน “ยากลูโคซามีน ซัลเฟต” ผ่านขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตามกระบวนการที่ถูกต้องครบถ้วน

อย. ย้ำ มาตรการเข้มก่อนอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยา เพราะจะพิจารณาคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ
และความปลอดภัย รวมทั้งผลการศึกษาวิจัย เพื่อยืนยันว่ามีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษาจริง อีกทั้งยัง
สุ่มเก็บตัวอย่างหลังออกสู่ท้องตลาดเพื่อติดตามตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานสม่ำเสมอ เผย “ยากลูโคซามีน ซัลเฟต”
ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ผ่านกระบวนการและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างครบถ้วนและถูกต้อง

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา อย. เปิดเผยถึงกรณีมีการกล่าวอ้างว่า การขึ้น
ทะเบียนยาในประเทศไทย พิจารณาจากเอกสารทางวิชาการที่บริษัทเจ้าของผลิตภัณฑ์ยื่นเสนอเพื่อให้ตรวจสอบ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเท่านั้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า ข้อกล่าวหาดังกล่าว ไม่เป็นความจริง โดยเฉพาะขณะนี้ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์) มีนโยบายให้ความสำคัญกับการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ซึ่งการขึ้นทะเบียนตำรับยาของ อย. มีการทำงาน
อย่างเป็นระบบ และรอบคอบ ทั้งก่อนและหลังออกสู่ท้องตลาด โดย “ยาที่จะอนุญาตให้จำหน่ายในท้องตลาด
จะต้องมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคและอาการของโรค”

ขั้นตอนคือ ผู้ที่จะผลิตและนำเข้ายาจะต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนพร้อมข้อมูลด้านการควบคุมมาตรฐาน เช่น สูตร ส่วนประกอบ กระบวนการผลิตยา วิธีการตรวจสอบและควบคุมมาตรฐาน เป็นต้น , ด้านประสิทธิภาพ และความปลอดภัย โดยต้องมีข้อมูลการศึกษาวิจัยในมนุษย์เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือข้อมูลทางวิชาการจากเอกสารอ้างอิง ตำราที่เชื่อถือได้

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า กรณีเป็นยาใหม่ที่ยังไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศ จะต้องมีการศึกษาวิจัยทางเภสัชวิทยาและความเป็นพิษของยาในสัตว์ทดลอง และการวิจัยทางคลินิกในคนเพิ่มเติมด้วย ในการประเมินเอกสารขอขึ้นทะเบียน ทั้งข้อมูลการควบคุมคุณภาพมาตรฐานยาและเอกสารการศึกษาแสดงประสิทธิภาพความปลอดภัย จะดำเนินการโดยนักวิชาการของ อย. และผู้เชี่ยวชาญในแต่ละสาขาที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะพิจารณาในรายละเอียดเช่น ความน่าเชื่อถือของวิธีการศึกษา จำนวนตัวอย่าง การประเมินทางสถิติและการแปรผล การตีพิมพ์เผยแพร่ เป็นต้น รวมทั้ง มีการตรวจสอบข้อมูลจากแหล่งอื่น ๆ มาประกอบการพิจารณาร่วมด้วย ซึ่งเมื่อประเมินรอบด้านแล้วเห็นว่า ยาที่มาขอขึ้นทะเบียนตำรับยามีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย อย. จึงจะรับขึ้นทะเบียนตำรับยา และออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ทั้งนี้ แม้ว่ายาจะผ่านการประเมินและขึ้นทะเบียน
ตำรับยาแล้วก็ตาม อย. ก็จะติดตามตรวจสอบทั้งคุณภาพ และความปลอดภัยของยาในท้องตลาด โดยการเก็บตัวอย่าง
เพื่อติดตามคุณภาพมาตรฐานสม่ำเสมอทุกปี เพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจในคุณภาพของยา

เลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า มาตรการดังกล่าว ได้ใช้กับ “ยากลูโคซามีน ซัลเฟต” ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนที่ถูกต้องกับ อย. จึงถือว่า เป็นยาที่มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย สำหรับการจ่ายยาดังกล่าวให้แก่คนไข้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ที่ตรวจวินิจฉัย ส่วนเรื่องการให้เบิกค่ายาหรือไม่ ขึ้นอยู่กับกรมบัญชีกลางจะพิจารณาเนื่องจากการดำเนินการขึ้นทะเบียนตำรับยาของ อย. นั้น อย. ได้ดำเนินงานอย่างรอบคอบและคำนึงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นสำคัญ

กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค วันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2554 ข่าวแจก 27 / ปีงบประมาณ 2554

แวะมาทักทาย เป็นกำลังใจให้เสมอนะจ้า EIS BIO SCAN Morpheus Morpheus8 ยกกระชับ ICELAB ลดร่องแก้ม Harmonyca ฟิลเลอร์ ดูดไขมัน P-SHOT สมรรถภาพทางเพศ ฉีดฟิลเลอร์น้องชาย ฟิลเลอร์น้องชาย Ultherapy Prime Profhilo ฉีดฟิลเลอร์น้องสาว ฟิลเลอร์น้องสาว เลเซอร์ขนน้องสาว เลเซอร์ขนหน้า ฉีดฟิลเลอร์คาง ฟิลเลอร์คาง ฉีดฟิลเลอร์ขมับ ฟิลเลอร์ขมับ เลเซอร์บิกินี่ Thermage FLX BLUE Tip Thermage FLX Ultraformer III Ultraforme Ultraformer MPT Ultraformer ฉีดโบลดกราม โบลดกราม Radiesse ร้อยไหม เลเซอร์ขนบราซิลเลี่ยน บราซิลเลี่ยน เลเซอร์ขนขา เลเซอร์ขน ฟิลเลอร์หน้าผาก O-Shot Aviclear Aviclear Laser IV DRIP ดริปวิตามิน ฉีดโบรักแร้ โบรักแร้ ปลูกผม LLLT ปลูกผมด้วยแสงเลเซอร์ ปลูกผม ผมบาง ปลูกผมเทคนิคแขนกล รักษาผมร่วง ผมร่วง Hair Restart ผมร่วง ผมบาง ปลูกผม ปลูกผมถาวร ปลูกผม ฉีดฟิลเลอร์ใต้ตา ฟิลเลอร์ใต้ตา เสริมจมูก ยกคิ้ว เสริมหน้าอก ยกกระชับ Ulthera อัลเทอร่า Thermage Thermage FLX ฉีดฟิลเลอร์ปาก ฟิลเลอร์ปาก โบลดริ้วรอย ฉีดโบลดริ้วรอย สลายไขมันด้วยความเย็น Coolsculpting Elite Coolsculpting Sculptra ฟิลเลอร์ ปลูกผม ปลูกผม FUE Pico Pico Majesty Pico Majesty Laser ฟิลเลอร์ร่องแก้ม ฉีดฟิลเลอร์ร่องแก้ม Radiesse ฟิลเลอร์ โบลดริ้วรอย โบลดริ้วรอย Oligio เลเซอร์ขน วีเนียร์ AviClear Laser AviClear เลเซอร์รักษาสิว ปลูกผมเทคนิคแขนกล ปลูกผม เลเซอร์รักษาสิว Accure Laser Accure เลเซอร์หนวด เลเซอร์เครา Emface Skinvive Oligio เลเซอร์รักแร้ เลเซอร์ขนรักแร้ กำจัดขนถาวร กำจัดขน เลเซอร์ขน เลเซอร์ขน กำจัดขน ฟิลเลอร์ ฟิลเลอร์ ฟิลเลอร์ ฉีดฟิลเลอร์คาง ฟิลเลอร์คาง ฟิลเลอร์ ฉีดฟิลเลอร์ Reepot Laser Reepot Sculptra Hifu ยกกระชับ ยกกระชับหน้า Ulthera ยกกระชับ ฉีดฟิลเลอร์ ฟิลเลอร์ ฉีดฟิลเลอร์ ฟิลเลอร์ Radiesse Radiesse Radiesse Radiesse Apex ให้ใจ สุขภาพ