จริยธรรมเกี่ยวกับ ... การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด ...
คำนำ: จริยธรรมเกี่ยวกับ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด ศ. นพ. สมศักดิ์ โล่ห์เลขา ในระยะสองสามปีที่ผ่านมาได้มีการกล่าวถึงการใช้เซลล์ต้นกำเนิดในการรักษาโรค ต่างๆมากขึ้น บุคลากรทางการแพทย์และผู้สื่อข่าวจำนวนมากมีความห่วงใยว่า การใช้เซลล์ต้นกำเนิดในการรักษาโรคต่างๆนั้นจะกลาย เป็นธุรกิจที่ผิดจริยธรรม ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทยได้มีหนังสือถึงแพทยสภาท้วงติงในเรื่อง นี้ แพทยสภาได้มีมติตั้งคณะกรรมการขึ้นชุดหนึ่งขึ้นมาพิจารณาแนวทางในการควบคุม ด้านจริยธรรมในขณะเดียวกันก็จะต้องไม่ขัดขวางการพัฒนาในด้านนี้ แพทยสภาต้องการเห็นการวิจัยที่ทำถูกต้อง ทั้งทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรม
ในปัจจุบัน มีการยอมรับการใช้เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดรักษาโรคทางโลหิตวิทยา เท่านั้น
การใช้เซลล์ต้นกำเนิดรักษาโรคของอวัยวะอื่นยังอยู่ในขั้นการทดลองและวิจัย เท่านั้น แม้ว่าในอนาคตมีความเป็นไปได้ว่าเราอาจจะนำเอาเซลล์ต้นกำเนิดรักษาโรคได้ หลายชนิด
ได้มีการเสนอให้มีการตั้งคณะ กรรมการ Scientific และ Ethical Committee กลางซึ่งประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิจากหลายฝ่ายมาร่วมกันพิจารณา ผู้ที่จะทำการวิจัยเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิดจะ ต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบันของตนก่อนแล้วจึงมาผ่านหน่วยกลางก่อนทำ การวิจัย เพื่อให้การวิจัยนั้นเชื่อถือได้ เป็นที่ยอมรับของนานาชาติ และให้ความปลอดภัยและเป็นธรรมต่อผู้ป่วยโดยไม่มีอคติในทางใดทางหนึ่ง
แพทยสภาจะแถลงข้อเท็จจริงและ ข้อมูลเกี่ยว กับการใช้เซลล์ต้นกำเนิดให้ประชาชนและแพทย์ทราบ เมื่อมีคณะกรรมการจริยธรรมกลางแล้วแพทยสภาจะออกข้อบังคับเพื่อควบคุมการ วิจัยเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิดโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมต่อไป
๑๒ กันยายน ๒๕๕๐
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
๑. เซลล์ต้นกำเนิดบำบัด
ศ. นพ.สุรพล อิสรไกรศีล*
*สาขาวิชาโลหิตวิทยา ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล
เซลล์ต้นกำเนิดหรือ stem cell มีคุณสมบัติที่สำคัญคือ สามารถแบ่งตัวได้เซลล์ใหม่ ซึ่งมีคุณสมบัติเหมือนเดิม และสามารถเจริญเป็นเซลล์ชนิดต่างๆได้หลายชนิด
เซลล์ต้นกำเนิดจำแนกออกเป็น
เซลล์ต้นกำเนิดตัวอ่อน หรือ embryonic stem cell (ES cell) และ
เซลล์ต้นกำเนิดผู้ใหญ่ (adult stem cell) เซลล์ต้นกำเนิดทั้งสองชนิดสามารถเจริญเป็นเซลล์หรือเนื้อเยื่อได้หลากหลาย ชนิด
เซลล์ต้นกำเนิดตัวอ่อนหรือ ES cell สามารถเจริญเป็นเซลล์ได้ทุกชนิด เรียกคุณสมบัติดังกล่าวว่า pluripotency
เซลล์ต้นกำเนิดผู้ใหญ่เจริญเป็นเซลล์ได้หลายชนิดแต่ไม่ทุกชนิด เรียกคุณสมบัตินี้ว่า multipotency
การที่สามารถเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดของคนได้เป็นครั้งแรกโดยนักวิทยา ศาสตร์อเมริกันเมื่อ พ.ศ. 2541 ทำให้เกิดความหวังที่จะนำเซลล์ต้นกำเนิดมาใช้รักษาโรคต่างๆ โดยเฉพาะโรคที่เกิดจากความเสื่อม ความชราภาพ และโรคที่เกิดจากภยันตรายต่างๆ
ศักยภาพดังกล่าวของเซลล์ต้นกำเนิดทำให้นักวิทยาศาสตร์และแพทย์สนใจที่จะทำ วิจัยเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิดอย่างแพร่หลาย
อย่างไรก็ตามการทำวิจัยเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิดตัวอ่อนมีปัญหาจริยธรรมว่า ชีวิตเริ่มต้นเมื่อใด การนำเซลล์จากตัวอ่อนระยะ blastocyst มาเพาะเลี้ยงจะเป็นการทำลายชีวิตหรือไม่ หากเป็น ก็ผิดจริยธรรม จากข้อจำกัดดังกล่าวแพทย์และนักวิทยาศาสตร์จึงหันมาสนใจเซลล์ต้นกำเนิด ผู้ใหญ่กันมากขึ้น
ทั้งนี้โลหิตแพทย์ได้ใช้เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากไขกระดูก เลือด และเลือดสายสะดือ ในการรักษาโรคต่างๆ โดยเฉพาะโรคโลหิตวิทยา ได้แก่ โลหิตจางอะพลาสติก ธาลัสซีเมีย ลิวคีเมียเฉียบพลัน ลิวคีเมียเรื้อรัง ลิมโฟม่า มัลติเพิล มัยอิโลมา โรคภาวะพร่องภูมิคุ้มกัน ซึ่งในปัจจุบันเป็นวิธีการรักษามาตรฐาน
เซลล์ต้นกำเนิดบำบัดเป็นการรักษาวิธีมาตรฐานในโรคใดบ้าง มีการใช้เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดในการปลูกถ่ายไขกระดูก เพื่อรักษาโรคโลหิตวิทยาดังกล่าวข้างต้น
โดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดจากผู้ให้ที่เป็นพี่น้องที่มี HLA เข้ากันได้กับผู้ป่วย หรือใช้ผู้ให้ที่เป็นบุคคลอื่นที่มี HLA เข้ากันได้ หรือใช้ เลือดสายสะดือ ที่เก็บจากธนาคารเลือดสายสะดือ
ต่อมามีการใช้เซลล์ต้นกำเนิดใน เลือด โดยการกระตุ้นด้วย G-CSF ทำให้เซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูกเคลื่อนย้ายมาอยู่ในเลือด แล้วจึงเก็บจากเลือด การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูก เลือด และเลือดสายสะดือ เป็นวิธีการรักษามาตรฐานสำหรับโรคต่างๆที่กล่าวมาแล้ว
การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูก ต้องเจาะไขกระดูกผู้ให้ ต้องดมยาสลบผู้ให้ และใช้เวลาเจาะนาน 1-2 ชั่วโมง
การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจาก เลือด ง่ายถ้าไม่ต้องเจาะไขกระดูก และการฟื้นตัวของไขกระดูกในผู้ป่วยเร็วกว่า แต่มีอุบัติการของภาวะ chronic GvHD สูงกว่า
การปลูกถ่าย เลือด สายสะดือ มีข้อจำกัดเพราะมีเซลล์ต้นกำเนิดจำนวนไม่มาก และการฟื้นตัวของไขกระดูก โดยเฉพาะเกล็ดเลือดช้ากว่า
เซลล์ต้นกำเนิดบำบัดใช้รักษาโรคอื่นๆนอกจากโรคโลหิตวิทยาได้ผลหรือไม่
มีการนำเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือด หรือไขกระดูก หรือเลือดสายสะดือ มาใช้ในการรักษาโรคหัวใจขาดเลือด โรคกระดูก โรคระบบประสาท และโรคเบาหวาน แผลที่เกิดในผู้ป่วยเบาหวาน
ส่วนใหญ่เป็นรายงานเบื้องต้น มี clinical trial เพียง 9 การศึกษาที่ทำในโรคหัวใจขาดเลือด โดยการเปรียบเทียบกับกลุ่ม control พบว่ามีทั้งที่ได้ผลและไม่ได้ผล ในกลุ่มที่ได้ผลมักได้ผลไม่มากและได้ผลชั่วคราว สำหรับในโรคอื่นยังไม่มีข้อมูลของ clinical trial
เซลล์ต้นกำเนิดบำบัดในการรักษาโรคอื่นๆ นอกจากโรคโลหิตวิทยายังอยู่ในระหว่าง การศึกษาวิจัย หากจะนำมาใช้รักษาผู้ป่วยควรเป็น randomized control trial ซึ่งจำเป็นต้องได้รับอนุญาตจากคณะกรรมการวิจัยในคนก่อน
ควรเก็บเซลล์ต้นกำเนิดไว้ในธนาคารเพื่อใช้ในอนาคตหรือไม่
ขณะนี้มีการรณรงค์เพื่อเก็บเซลล์ต้นกำเนิดของตนเองไว้ใช้ในอนาคตหากเจ็บป่วย และจำเป็นต้องใช้การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด อาจเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือขณะแรกคลอด หรือเก็บเซลล์ต้นกำเนิดไขกระดูกหรือเลือด โดยสามารถเก็บไว้ได้นาน 20 ปี
ในปัจจุบันเซลล์ต้นกำเนิดบำบัดเป็นวิธีการรักษามาตรฐานเฉพาะโรคโลหิตวิทยา เท่านั้น
ถามว่าจะใช้เซลล์ต้นกำเนิดบำบัดของตัวเองเพื่อรักษาโรคโลหิตวิทยาได้หรือ ไม่
คำตอบคือได้ แต่มีโรคเพียงไม่กี่โรคเท่านั้นที่เหมาะสมที่จะรักษาด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ ต้นกำเนิดโดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดของตนเอง
ถ้าเป็นโรคธาลัสซีเมียก็ไม่สามารถใช้เซลล์ต้นกำเนิดของตนเองได้ หากเป็นลิวคีเมียก็ไม่ควรใช้เซลล์ต้นกำเนิดของตนเองเช่นเดียวกัน ทั้งนี้เพราะจะมีอัตราการเป็นโรคกลับสูง
การเก็บเลือดสายสะดือเพื่อไว้ใช้สำหรับตัวเองเรียก Private cord blood bank พบว่าในประเทศสหรัฐอเมริกาจากจำนวนเลือดสายสะดือที่เก็บ 250,000 ตัวอย่าง ใช้ไปเพียง 14 ตัวอย่างเท่านั้น โดยที่ไม่ได้ใช้กับตัวเจ้าของเลือดสายสะดือเลย หากแต่ใช้กับพี่หรือน้องที่เจ็บป่วยด้วยโรคโลหิตวิทยาและจำเป็นต้องปลูกถ่าย เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด ซึ่งผิดวัตถุประสงค์ของการเก็บที่เก็บไว้ใช้กับเจ้าของเลือดสายสะดือเท่านั้น
*สำหรับการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดและไขกระดูกก็เช่นเดียวกัน มีโอกาสที่จะนำมาใช้ไม่มาก
เซลล์ต้นกำเนิดที่เก็บไว้จะใช้ในโรคอื่นได้หรือไม่
ดังที่กล่าวแล้ว ข้างต้น ในปัจจุบันเซลล์ต้นกำเนิดบำบัดยังไม่ใช่การรักษามาตรฐานสำหรับโรคอื่นๆ นอกจากโรคโลหิตวิทยา และหากจำเป็นต้องใช้เซลล์ต้นกำเนิด เซลล์ต้นกำเนิดก็มีอยู่แล้วในตัวผู้ป่วยทั้งในไขกระดูกและในเลือด ซึ่งสามารถเจาะไขกระดูกหรือเก็บเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดมาใช้ได้ตลอดเวลาอยู่แล้ว เซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดสายสะดือที่ผู้เก็บรับรองว่าจะเก็บไว้ได้นานอย่าง น้อย 20 ปี
หากเซลล์ต้นกำเนิดบำบัดจะใช้ได้ผลจริงในโรคที่ไม่ใช่โรคโลหิตวิทยาในอนาคต โรคที่เกิดจากความเสื่อมมักพบในคนสูงอายุ ดังนั้นเจ้าของเลือดสายสะดือยังอายุไม่มากพอที่จะเกิดโรคดังกล่าว
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
๒. การดำเนินงานเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิด
โดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เนื่องในปัจจุบันความรู้ด้านชีววิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ก้าวหน้าไปอย่างรวดเร็ว และมีความพยา ยามที่จะสร้างและพัฒนาวิธีการในการรักษาโรคแบบใหม่ เพื่อทำการแก้ไขรักษาความผิดปกติของโรคโดยตรงที่สาเหตุ จึงทำให้มีการพัฒนาความรู้และเทคโนโลยีของเซลล์ต้นกำเนิดอย่างมากในช่วง ทศวรรษที่ผ่านมา
ทั้งนี้เนื่องจากมีคุณสมบัติเป็นเซลล์ตั้งต้นของชีวิต ที่มีความสามารถในการแบ่งตัวได้อย่างไม่จำกัด โดยที่ยังคงรักษาคุณสมบัติเป็นเซลล์ต้นกำเนิดไว้ได้ และในสภาวะที่เหมาะสมก็สามารถเจริญพัฒนาไปเป็นเซลล์หรือเนื้อเยื่อจำเพาะทุก ชนิดของร่างกายได้ และจากคุณสมบัตินี้เองจึงทำให้มีนักวิจัยและแพทย์หลายกลุ่มพยายามศึกษาวิจัย เพื่อพัฒนาเป็นแนวทางในการรักษาโรคแบบเซลล์และเนื้อเยื่อบำบัด
จากวัตถุประสงค์ของการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่มุ่งหมายเพื่อใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจึงอยู่ในขอบข่ายคำนิยามของยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา
ดังนั้นการวิจัย ผลิต นำเข้า การเก็บรักษา การโฆษณา การขาย ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด จึงอยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางการกำกับดูแลของต่างประเทศ เช่น สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย หรือ สหภาพยุโรป เป็นต้น ที่มีแนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดตามกฎหมายว่าด้วยยา เช่นเดียวกัน
แต่เนื่องจากเซลล์ต้นกำเนิดเป็นสิ่งที่ใหม่ทั้งในด้าน วิทยาศาสตร์ องค์ความรู้และข้อมูลสนับสนุน จึงอาจทำให้การกำกับดูแลมีความแตกต่างจากยาทั่วๆ ไปที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบัน ถึงแม้ว่าอาจเทียบเคียงได้กับผลิตภัณฑ์ยาประเภทยาชีววัตถุก็ตาม
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงต้องกำหนดกฎระเบียบและหลักเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดที่เป็นยา เพื่อให้สามารถคุ้มครองผู้บริโภคในการใช้ผลิตภัณฑ์ว่ามี คุณภาพ ประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัย อีกทั้งกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิด อาทิเช่น การผลิต การเก็บรักษาเป็นต้นนั้น ก็ต้องมีมาตรฐาน อาทิเช่น Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice, Good Tissue Practice, Good Laboratory Practice หรือ Good Storage Practice เป็นต้น อีกด้วย
ทั้งนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้เล็งเห็นถึงความจำเป็นและแนวโน้มการพัฒนาดังกล่าว จึงได้จัดทำระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเนื้อเยื่อ เพื่อรองรับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดที่อาจจะมีการผลิตหรือนำ เข้าในอนาคตอันใกล้นี้
รวมถึงยังมีโครงการร่วมกับแพทยสภาและกองการประกอบโรคศิลปะเพื่อเผยแพร่ความรู้แก่ประชาชนเพื่อมิให้เป็นเหยื่อของการโฆษณาชวนเชื่อ และส่งเสริมให้ประชาชนมีความรู้ความเข้าใจทั้งในด้านการรับบริการและข้อมูล ข่าวสารที่ถูกต้องและเป็นธรรมอีกด้วย
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
๓. ประเด็นทางจริยธรรมการวิจัย ในการนําเซลล์ต้นกําเนิด มาใช้ในการบำบัดรักษา
ศ. นพ. ทวิป กิตยาภรณ์*
*ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยทางการแพทย์ โรงพยาบาลบำรุงราษฎร์ อินเตอร์เนชั่นแนล
การนําเซลล์ต้นกําเนิด (stem cell) มาใชในการรักษาโรค เป็นวิทยาการใหมและเป็นความหวังใหม่ของผู้ป่วยโรคเรื้อรังที่การรักษาใน ปัจจุบันยังไม่ได้ผลดีและยังไม่มีวิธีรักษาให้หายขาด ทำให้มีประเด็นบางอย่างเกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ผ่านมาที่ต้องทําความกระจ่าง ชัดให้เกิดขึ้น กล่าวคือ ๑. การนําเซลล์ต้นกําเนิดมาใช้ในการรักษาโรคบางชนิดเป็นการรักษาตามมาตรฐานหรือเป็นเพียงขั้นตอนของการวิจัย
ความสําคัญของประเด็นนี้คือ หากจะถือว่าการใชเซลล์ต้นกําเนิดเป็นการรักษาตามมาตรฐานสากลได้ จะต้องมีการพิสูจน์ได้ว่าเซลล์ต้นกําเนิดมีสรรพคุณ (efficacy) และอาจรวมถึงประสิทธิผล (effectiveness) ในการรักษาจริงและมีความปลอดภัยต่อผู้รับการรักษาด้วยวิธีการดังกล่าว
ซึ่งจะต้องผ่านกระบวนการวิจัยตามขั้นตอนต่างๆ และเป็นที่ยอมรับขององค์กรที่มีอำนาจหน้าที่ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ/หรือ ราชวิทยาลัยที่เกี่ยวข้อง ฯลฯ มาก่อน
รวมทั้งต้องผ่านขั้นตอนการผลิตตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice, GMP) การดําเนินการในห้องปฏิบัติการและในสัตว์ทดลอง (pre-clinical phase) ภายใตหลักการของการปฏิบัติทางห้องปฏิบัติการที่ดี (Good Laboratory Practice, GLP)
จากนั้นจึงจะทําการทดสอบในมนุษยภายใตมาตรฐานการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice, GCP) ซึ่งมีทั้งสิ้น ๓ ขั้นตอน จนถึงการทดสอบทางคลินิกระยะที่ ๓ (phase III หรือ efficacy trial) จึงจะตอบคําถามของสรรพคุณและความปลอดภัยของการรักษาของผลิตภัณฑ์ที่นํา มาทดสอบได แต่จากการติดตามการใช้เซลล์ต้นกําเนิดที่มีการกล่าวกันในปัจจุบันว่าใช้ใน " การรักษาโรค" นอกเหนือไปจากโรคทางโลหิตวิทยาบางประเภทนั้น
ผู้ที่ทำงานทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคนและงานวิจัยทางคลินิกหลายท่านเห็น ตรงกันว่าน่าจะยังอยู่ในขั้นตอนของการวิจัยในคนขั้นต้น (ระยะที่ ๑ และ ๒) เท่านั้น ซึ่งมีเพียงวัตถุประสงคหลักที่จะตอบคําถามวิจัยไดแต่เพียงว่ามีความ ปลอดภัยต่อผู้ที่ได้รับเซลล์ต้นกําเนิดเพื่อการรักษาโรคมากน้อยเพียงใด รวมถึง dosing, scheduling และ potential efficacy เท่านั้น
๒. ค่าใชจ่ายในกระบวนการรักษาโรคด้วยเซลล์ต้นกําเนิด
เนื่องจากกระบวนการใช้เซลล์ต้นกําเนิดยังอยูในระยะการวิจัยทางคลินิกระยะ ที่ ๑ ๒ ซึ่งมีวัตถุประสงคหลักที่จะตอบคําถามวิจัยว่ามีความปลอดภัยต่อผู้ที่ได้รับ เซลล์ต้นกําเนิดเพื่อการรักษาโรคมากน้อยเพียงใด ฯลฯ ในขั้นตอนดังกล่าว ค่าใช้จ่ายสําหรับการนี้จึงควรเป็นภาระที่ผู้ใหทุนจะต้องรับผิดชอบ อีกทั้งต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัย หากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงคอันเกี่ยวข้องโดยตรงจากการวิจัยด้วย
๓. ประเด็นอื่นๆ
เนื่องจากผู้ป่วยที่ร่วมในโครงการทดสอบการใชเซลล์ต้นกําเนิดมักเป็นผู้ป่วย ที่เป็นโรคเรื้อรัง และยังไม่มีวิธีการรักษาใหหายขาด
ดังนั้นผู้เข้าร่วมการวิจัยในโครงการวิจัยเซลล์ต้นกําเนิดจึงจัดเป็นผู้เข้าร่วมโครงการที่มีความเปราะบาง (vulnerable subject) ที่สมควรได้รับการคุ้มครองดูแลเป็นพิเศษ ควรระวังมิให้เกิดการโน้มน้าว หรือข่มขู่เชิงบังคับ (inducement/coercion) ให้ผู้ป่วยเหล่านี้เข้าร่วมการวิจัย ขั้นตอนการให้ข้อมูลแก่ผู้ที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัยซึ่งเป็นหัวใจสําคัญ
ด้านจริยธรรมการวิจัยในคน ผู้ป่วยที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัยจะต้องได้รับข้อมูลที่เที่ยงตรงเกี่ยวกับ ประเด็นต่างๆ ของการวิจัย และควรมีการตรวจสอบความเข้าใจของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยในเนื้อหาของข้อมูล ที่ได้รับก่อนตัดสินใจเข้าร่วมการวิจัยที่เป็นโดยใจสมัคร (voluntary decision) ก่อนการรับเข้าโครงการ (recruitment) ฯลฯ
ด้วยเหตุผลข้างต้นจึงขออนุญาตเสนอข้อคิดเห็นแก่แพทย์ทั่วไปเพื่อทราบ อันจะเป็นผลให้การวิจัยในคนโดยการใช้เซลล์ต้นกําเนิด ในวงการแพทย์ไทยเป็นไปอย่างถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตรและหลักจริยธรรมการ วิจัยในคน และเป็นข้อมูลที่ถูกต้อง (valid) ใช้ได้เป็นไปตามหลักสากล รวมทั้งเพื่อเป็นการพิทักษ์สิทธิและสวัสดิภาพของผู้ป่วยที่จะเข้าร่วมการ วิจัยต่อไป
เครดิต Ittaporn-stem cell-fact sheet sep2007 ............................................................
แพทยสภาเตือน ประชาชนให้ระวังการแอบอ้างของคลินิกและแพทย์ในการใช้สเต็มเซลล์เพื่อการรักษาโรคที่ยังไม่เป็นมาตรฐาน
****************************
เมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายน 2558 เวลา 15.00 น.ภายหลังจากการประชุมคณะอนุกรรมการวิชาการและจริยธรรมการใช้เซลล์ต้นกำเนิดและการทำวิจัยในคนด้านเซลล์ต้นกำเนิดของแพทยสภา
ศาสตราจารย์นายแพทย์สมศักดิ์ โล่ห์เลขา นายกแพทยสภา ให้สัมภาษณ์ว่า ตามที่แพทยสภาได้เคยประกาศว่าการรักษาด้วยสเต็มเซลล์ นั้นในขณะนี้ต้องมีการควบคุม เพราะยังไม่เป็นการรักษาที่เป็นมาตรฐาน นอกจากโรคที่เกี่ยวกับระบบโลหิตวิทยาที่แพทยสภาได้รับรองไว้แล้ว ส่วนเรื่องอื่น ๆ จัดเป็นโครงการวิจัยที่ต้องผ่านแพทยสภาและไม่สามารถเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ป่วยได้
ปัจจุบันมีแพทย์และคลินิกหลายแห่งได้อ้างว่าใช้สเต็มเซลล์รักษาผู้ป่วยในโรคต่าง ๆ เช่น โรคอัมพาต โรคไขสันหลังบาดเจ็บ โรคเข่าเสื่อม โรคมะเร็ง ไปจนถึงการชะลอความแก่และความงาม โดยมีการโฆษณาอย่างแพร่หลายในสื่อต่าง ๆ และมีการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายจำนวนมากจากผู้ป่วย
แพทยสภาขอยืนยันว่าโรคเหล่านี้ยังไม่ได้รับการรับรองว่าเป็นการรักษาที่เป็นมาตรฐานและอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยได้ ผู้ใดพบแพทย์หรือคลินิกใดที่อวดอ้างหรือพบผู้ป่วยรายได้ที่ได้รับผลกระทบจากการใช้สเต็มเซลล์ที่แอบอ้าง ขอให้แจ้งที่แพทยสภา โทร. 02-590-1881 หรือที่กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ กระทรวงสาธารณสุข โทร. 02 -193-7999 เพื่อแพทยสภาจะได้ดำเนินคดีทางด้านจริยธรรมต่อไป
แพทยสภาเห็นว่าควรมีพระราชบัญญัติเกี่ยวกับการใช้สเต็มเซลล์ทางการแพทย์ ปัจจุบันแพทยสภากำลังศึกษาเพื่อให้พระราชบัญญัติรัดกุมและไม่ขัดขวางการปฏิบัติงานของแพทย์ในปัจจุบัน รวมทั้งสนับสนุนการก้าวหน้าของการใช้สเต็มเซลล์ในการรักษาผู้ป่วยในประเทศไทย ให้มีประสิทธิภาพ ปลอดภัยและปกป้องประชาชนเพื่อให้ผู้ป่วยได้ประโยชน์สูงสุด
https://www.facebook.com/themedicalcouncil/photos/a.217237308403332.49467.217001611760235/763276087132782/?type=3
............................................
อย. ประกาศคุมผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์เป็นยาผลิตต้องขออนุญาต
https://www.bloggang.com/mainblog.php?id=cmu2807&month=18-04-2009&group=4&gblog=74 https://www.bloggang.com/mainblog.php?id=cmu2807&month=18-04-2009&group=4&gblog=74
ช่องทางร้องเรียน เกี่ยวกับ เรื่อง ...ยา ....หมอ ....คลินิก .....โรงพยาบาล ...
https://www.bloggang.com/viewblog.php?id=cmu2807&date=23-02-2009&group=7&gblog=18
ปล. เป็นข้อมูลตั้งแต่ปี ๒๕๕๐ ผ่านมา ๘ ปีแล้ว แต่เท่าที่ทราบ ก็ยังไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลง
Create Date : 08 มิถุนายน 2552 |
Last Update : 1 กุมภาพันธ์ 2562 14:23:37 น. |
|
9 comments
|
Counter : 1301 Pageviews. |
|
|
|
//www.komchadluek.net/detail/20090828/26150/%E0%B8%A1%E0%B8%B1%E0%B8%94%E0%B8%A1%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B8%8A%E0%B8%81...%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B8%AD%E0%B8%88%E0%B8%9A%E0%B9%83%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B9%88%E0%B8%89%E0%B8%B5%E0%B8%94%E0%B8%AA%E0%B9%80%E0%B8%95%E0%B9%87%E0%B8%A1%E0%B9%80%E0%B8%8B%E0%B8%A5%E0%B8%A5%E0%B9%8C%E0%B9%80%E0%B8%92%E0%B9%88%E0%B8%B2%E0%B8%97%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%81.html
วันที่ 28 สิงหาคม 2552
คมชัดลึก > ศาสนา ศิลปะ-วัฒนธรรม สาธารณสุข > ข่าวทั่วไป
มัดมือชก...หมอจบใหม่ฉีดสเต็มเซลล์เฒ่าทารก
คมชัดลึก : ไม่น่าเชื่อว่ามนุษย์จะอยากผิวพรรณเต่งตึงและมีชีวิตอมตะ กระทั่งหลงเชื่อคำโฆษณาทุกอย่าง ยินดีควักเงินล้านจากกระเป๋าได้อย่างง่ายดาย เพียงให้บรรลุวัตถุประสงค์ 2 ประการข้างต้น...
ช่วงเดือนมีนาคม 2552 "คม ชัด ลึก" ตีแผ่ขบวนการหลอกขายสเต็มเซลล์ในประเทศไทย โดยแบ่งเป็นกลุ่มที่ประกาศขายในเว็บไซต์กว่า 8,000 แห่ง และกลุ่มคลินิกเสริมความงามที่รับฉีดสเต็มเซลล์คอร์ส ละ แสนบาทขึ้นไปจนถึงหลายล้านบาท โดยอวดอ้างสรรพคุณเหมือนกันว่า ฉีดแล้วจะเต่งตึงมีผิวเด็กตลอดกาล
กระทั่งวันที่ 18 เมษายน ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศคุมเข้มให้สเต็มเซลล์ขึ้นเป็นตำรับ "ยา" ผู้ใดผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศมาฉีดให้คนไข้ต้องขออนุญาต หากฝ่าฝืนมีโทษทั้งจำทั้งปรับ
แต่ดูเหมือนข้อบังคับของ อย. จะไม่ได้ช่วยผู้บริโภค หรือผู้ป่วยที่ตกเป็นเหยื่อแก๊งต้มตุ๋นกลุ่มนี้ มีจำนวนลดน้อยลงแต่อย่างใด โดยเมื่อวันที่ 19 สิงหาคม ที่ผ่านมานี้ สมาคมแพทย์ผิวหนังแห่งประเทศไทยจัดแถลงข่าว "Stem cell กับความงาม" เพื่อชี้ให้เห็นอันตรายของการฉีดสเต็มเซลล์จาก หมอเถื่อนและหมอแท้ตามคลินิก
โดย รศ.นพ.นภดล นพคุณ นายกสมาคมแพทย์ผิวหนังฯ รู้สึกเป็นกังกลอย่างยิ่ง เพราะมีคนไข้มากมายสอบถามข้อมูลการฉีดสเต็มเซลล์รักษาโรคและเพื่อรักษาความงาม แม้จะพยายามอธิบายหลายครั้งว่า วงการแพทย์ผู้เชี่ยวชาญอนุญาตให้ใช้สเต็มเซลล์รักษาได้โรคเดียว คือ โรคทางโลหิตวิทยา เช่น โลหิตจาง มะเร็งในเม็ดเลือด ธาลัสซีเมีย ส่วนโรคอื่นยังห้ามอย่างเด็ดขาด
สเต็มเซลล์ หรือเซลล์ต้นกำเนิด เป็นเซลล์อ่อนที่พร้อมจะเจริญเติบโตและเปลี่ยนแปลง เพื่อไปทำหน้าที่อย่างใดอย่างหนึ่ง ปัจจุบันนักวิทยาศาสตร์สกัดเซลล์ต้นกำเนิดได้ 2 วิธี คือ สเต็มเซลล์จากตัวอ่อนมนุษย์ (Embryonic Stem cell) กับสเต็มเซลล์จากร่างกาย หรือที่เรียกว่าสเต็มเซลล์เต็ม วัย (Adult Stem cell) เช่น รก สายสะดือ เนื้อเยื่อ ไขกระดูก ไขมัน เลือด ฯลฯ ซึ่งเป็นส่วนประกอบของเนื้อเยื่อและอวัยวะของร่างกาย
โดยวงการแพทย์พบสเต็มเซลล์จากเลือดจนพัฒนาเพื่อรักษาโรคเลือดมานานกว่า 20 ปีแล้ว ขณะที่สเต็มเซลล์จากอวัยวะอื่นๆ รวมถึงสเต็มเซลล์จากตัวอ่อนมนุษย์ เพิ่งค้นพบไม่กี่ปีมานี้จึงอยู่ระหว่างการวิจัย
รศ.นพ.นภดล บอกว่า ขณะนี้คนไข้ที่ถูกหลอกให้ฉีดสเต็มเซลล์มี 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ต้องการรักษาโรคร้ายบางชนิด เช่น มะเร็ง เบาหวาน หัวใจ ตับ ไต ฯ
ลฯ และกลุ่มคลินิกเสริมความงาม ที่อ้างว่าฉีดสเต็มเซลล์แล้วผิวพรรณจะเปล่งปลั่งแลดูอายุลดน้อยลง
...........
ข้อเท็จจริงคือปัจจุบันวงการแพทย์ยังไม่ยอมรับ และไม่มีงานวิจัยยืนยันว่าสเต็มเซลล์สามารถชะลอความแก่ หรือรักษาโรคอื่นได้นอกจากโรคเกี่ยวกับเลือด อยากให้ผู้ป่วยที่ถูกหลอกให้ฉีดสเต็มเซลล์คอร์สละหลายล้านบาท มาช่วยกันฟ้องร้องเอาผิดแพทย์และสถานประกอบการที่ทำผิดกฎหมายเหล่านี้
"น่าสงสารหมอเด็กที่จบมาใหม่ ส่วนใหญ่สมัครเข้าทำงานกับคลินิกโรคผิวหนัง ที่มีแฟรนไชส์ทั่วประเทศ เมื่อแพทย์ผู้บริหารสั่งให้ฉีดยา ฉีดสาร หรือทำเลเซอร์อะไรให้คนไข้ก็จะทำตาม ไม่กล้าขัดขืน บางแห่งสั่งซื้อเครื่องเลเซอร์แบบใหม่มาฝึกหมอไม่กี่วัน ก็ให้ทดลองทำกับหน้าคนไข้ หรือหมอเด็กบางคนฝึกฉีดสารโบท็อกซ์เพียง 3 ชั่วโมงก็ฉีดให้คนไข้ได้เลย เมื่อเจอคนไข้ฟ้องร้องแพทย์เจ้าของแฟรนไชส์และคลินิกจะไม่โดนข้อหาอะไร แต่เป็นหมอเด็กที่ต้องรับกรรม โดนปรับและยกเลิกใบประกอบโรคศิลปะ"
ด้าน ดร.นพ.เวสารัช เวสสโกวิท หัวหน้ากลุ่มงานพันธุศาสตร์ระดับโมเลกุล สถาบันโรคผิวหนัง กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ให้ความรู้เพิ่มเติมว่า สเต็มเซลล์เป็นเซลล์มีชีวิตสามารถแบ่งตัวได้เรื่อยๆ ไม่มีขีดจำกัด สกัดได้จากคนและสัตว์หลายชนิด เช่น แกะ วัว หนู ฯลฯ
ตามข้อเท็จจริงแล้วสเต็มเซลล์เป็น สิ่งมีชีวิตที่ตายง่ายมาก การเก็บรักษาทำได้ยาก มีเงื่อนไขหลายข้อและเสียค่าใช้จ่ายสูง ได้แก่
1.ต้องอยู่ในที่ปลอดเชื้อตลอดเวลา
2.ต้องได้รับน้ำเลี้ยงเชื้อและมีการเปลี่ยนสม่ำเสมอภายใน 2-3 วัน
3.ต้องเก็บในบรรยากาศที่มีความชื้นและคาร์บอนไดออกไซด์ 5 เปอร์เซ็นต์
4.อยู่ในอุณหภูมิประมาณ 37 องศาเซลเซียสเท่าร่างกายมนุษย์
"จากเงื่อนไขทั้งหมดหากใครเห็นสเต็มเซลล์อยู่ในกล่องแล้วเอามาใส่หลอดฉีด ให้รู้เลยว่าถูกหลอก อาจเป็นสเต็มเซลล์ที่เชื้อตายแล้ว หรือเป็นสารอะไรก็ไม่รู้ และยิ่งเป็นไปไม่ได้ที่จะผสมสเต็มเซลล์ลงในเครื่องสำอาง เพราะบรรจุภัณฑ์ทุกชนิดไม่สามารถรักษาชีวิตสเต็มเซลล์ได้
การอ้างว่าสั่งซื้อสเต็มเซลล์จากต่างประเทศก็เป็นการหลอกลวง เพราะสเต็มเซลล์ต่อให้อ้างว่าเก็บอย่างดี หรือแช่แข็งส่งมาจากต่างประเทศ ก็แทบจะกลายเป็นเซลล์ตายเกือบหมด
คนไข้ส่วนใหญ่ถูกหลอกว่าฉีดสเต็มเซลล์รก แกะหรือรกเด็ก ทำให้เสียเงินแพงๆ เป็นการฉีดน้ำเปล่าหรือสารอะไรก็ไม่รู้เข้าร่างกาย คนที่รู้สึกว่าผิวพรรณเต่งตึงขึ้นก็อาจเป็นเพราะได้รับสารกระตุ้นอื่น แต่ไม่ใช่สเต็มเซลล์ที่มีชีวิตอยู่อย่างแน่นอน"
ส่วนคนไข้บางรายที่ยอมเสียค่าใช้จ่ายหลายล้านบาท แลกกับสเต็มเซลล์ของ จริงที่ยังมีชีวิตอยู่นั้น
.................ดร.นพ.เวสารัช ยืนยันว่า ถึงจะฉีดเข้าไปก็ไม่มีข้อมูลทางวิชาการแพทย์ชี้ว่า ช่วยชะลออายุหรือช่วยด้านความงามได้ ยังไม่มีงานวิจัยยอมรับว่าสเต็มเซลล์ใช้ได้ผลด้านศัลยกรรม
............... แต่มีงานวิจัยยืนยันอันตรายจากการฉีดสเต็มเซลล์ของ แกะหรือสัตว์อื่นเข้าไปในร่างกายมนุษย์ เนื่องจากทำให้เกิดปฏิกิริยาปฏิเสธเนื้อเยื่อ (Graft rejection) อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ส่วนสเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อคนก็อาจกลายเป็นเซลล์ที่เจริญเติบโตแบ่งตัวไม่หยุดยั้ง กลายเป็นเนื้องอกในอวัยวะต่างๆ ได้เช่นกัน
ปัจจุบันได้รับรายงานว่า มีแพทย์บางกลุ่มที่หลอกฉีดสเต็มเซลล์ผิดกฎหมายให้คนไข้ โดยหลบเลี่ยงว่าเป็นโครงการวิจัยแทน วางแผนให้คนไข้เข้าร่วมโครงการทดลองวิจัยสเต็มเซลล์ของ โรงพยาบาลหรือสถาบันต่างๆ
............... เรื่องนี้ ดร.นพ.เวสารัช เน้นว่าหากเป็นคนไข้ในโครงการวิจัยจริง ต้องไม่เสียค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
................... ที่สำคัญต้องตรวจสอบว่าโครงการนั้น ผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการวิจัยและจริยธรรม และผู้ป่วยต้องให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรว่า เป็นส่วนหนึ่งของการทดลองสเต็มเซลล์ในมนุษย์ ใครที่รู้ตัวว่าถูกหลอกสามารถเก็บหลักฐานร้องเรียนได้ที่ อย.และแพทยสภา
ภญ.วีรวรรณ แตงแก้ว รองเลขาธิการ อย. เตือนว่าสินค้าทุกชนิดไม่ว่าจะเป็นอาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา ที่อ้างว่ามีส่วนผสมของสเต็มเซลล์ถือว่าผิดกฎหมายทั้งสิ้น เพราะ อย.ยังไม่เคยอนุญาตให้ใช้หรือฉีดสเต็มเซลล์ใน ประเทศไทย นอกจากเป็นยารักษาด้านโลหิตวิทยาเท่านั้น
............ ส่วนเครื่องสำอางราคาแพงจากต่างประเทศ ที่โฆษณาว่าทำมาจากรกแกะก็เป็นเพียงสารประกอบจากรกแกะเท่านั้น ไม่ได้เป็นสเต็มเซลล์ที่ยังมีชีวิตอยู่ ใครถูกหลอกสามารถฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายได้ที่สายด่วน อย.1556