อย. ประกาศคุมผลิตภัณฑ์จาก..... " สเต็มเซลล์ " ..... เป็นยาผลิตต้องขออนุญาต
//breakingnews.nationchannel.com/read.php?newsid=375658&lang=T&cat= อย. ประกาศคุมผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์เป็นยาผลิตต้องขออนุญาต 14:49 น. นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันได้มีการนำสเต็มเซลล์ หรือเซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด มาใช้เพื่อการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์อย่างมากมาย แต่ส่วนใหญ่ยังอยู่ในขั้นตอนการศึกษาวิจัย ประกอบกับผู้ประกอบการ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และนักวิชาการ ผู้ทำการศึกษาวิจัย ได้มีการดำเนินการที่แตกต่างกัน จนอาจทำให้เกิดความไม่ปลอดภัยจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการ-อาหารและยา (อย.) จึงได้ออกประกาศสำนักงาน ฯ เรื่อง การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งยังอยู่ในระหว่างการ ศึกษาวิจัย ให้มีคุณภาพมาตรฐานตามหลักวิชาการและจริยธรรม โดยยืนยันว่าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ทุกชนิดที่มุ่งหมายสำหรับ ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์ ให้จัดเป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ดังนั้น การผลิต/นำเข้าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่เป็นยา จะต้องขออนุญาตผลิต/นำเข้ายาแผน-ปัจจุบัน และขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยสถานที่ผลิตต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน กรณีการใช้สเต็มเซลล์หรือผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่อยู่ในระหว่างการศึกษา วิจัย เช่น การรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคอัมพาต เป็นต้น ต้องขออนุญาตจาก อย.เช่นกัน โดยมีหนังสือแสดงว่าผ่านการรับรอง หรือ อนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน (Ethical Review Committee for Research in Human Subjects) และคณะกรรมการทางวิชาการ (Scientific Committee) ที่แต่งตั้งโดยกระทรวงสาธารณสุข ประกอบการพิจารณาอนุญาต ทั้งนี้ จะต้องแสดงรายละเอียด หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และการควบคุมคุณภาพ แนบเพิ่มเติมประกอบการพิจารณาอนุญาต และต้องดำเนินการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องตามหลักเกณฑ์การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ดี เลขาธิการ ฯ กล่าวต่อไปว่า การกำกับดูแลดังกล่าวข้างต้น ไม่ใช้กับกรณีการผลิตในประเทศไทยเพื่อการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูก หรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต ซึ่งได้รับการยอมรับเป็นมาตรฐานการรักษาและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่ง วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 ที่ใช้สำหรับการรักษาโรคเลือด เป็นต้น ทั้งนี้ ผู้ที่มิได้ขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รวมทั้งมิได้นำผลิตภัณฑ์มาขึ้นทะเบียนตำรับ หรือมิได้ขออนุญาตโฆษณา ถือเป็นการกระทำฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม มีโทษจำคุก หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ เลขาธิการ ฯ กล่าวในที่สุดมาช้า ยังดีกว่า ไม่มา ::) แถมเพิ่ม .... จริยธรรมเกี่ยวกับ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด//www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=242&id=1&s_head=5 ช่องทางร้องเรียน เกี่ยวกับ เรื่อง ...ยา ....หมอ ....คลินิก .....โรงพยาบาล ... //www.bloggang.com/viewblog.php?id=cmu2807&date=23-02-2009&group=7&gblog=18
Create Date : 18 เมษายน 2552
Last Update : 8 มิถุนายน 2552 17:32:04 น.
6 comments
Counter : 5781 Pageviews.
โดย: apple (maplemar ) วันที่: 24 เมษายน 2552 เวลา:12:50:30 น.
โดย: หมอหมู วันที่: 22 กรกฎาคม 2553 เวลา:16:51:49 น.
โดย: หมอหมู วันที่: 22 มีนาคม 2556 เวลา:13:31:21 น.
โดย: หมอหมู วันที่: 13 กรกฎาคม 2556 เวลา:10:45:33 น.
โดย: หมอหมู วันที่: 19 สิงหาคม 2556 เวลา:13:51:38 น.
โดย: หมอหมู วันที่: 24 กันยายน 2559 เวลา:13:09:17 น.
หมอหมู
Location :
กำแพงเพชร Thailand
[Profile ทั้งหมด]
ฝากข้อความหลังไมค์
Rss Feed
Smember ผู้ติดตามบล็อก : 762 คน [? ]
ผมเป็น ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ หรือ อาจเรียกว่า หมอกระดูกและข้อ หมอกระดูก หมอข้อ หมอออร์โธ หมอผ่าตัดกระดูก ฯลฯ สะดวกจะเรียกแบบไหน ก็ได้ครับ ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ เป็นแพทย์เฉพาะทางสาขาหนึ่ง ซึ่งเมื่อเรียนจบแพทย์ทั่วไป 6 ปี ( เรียกว่า แพทย์ทั่วไป ) แล้ว ก็ต้องเรียนต่อเฉพาะทาง ออร์โธปิดิกส์ อีก 4 ปี เมื่อสอบผ่านแล้วจึงจะถือว่าเป็น แพทย์ออร์โธปิดิกส์ โดยสมบูรณ์ ( รวมเวลาเรียนก็ ๑๐ ปี นานเหมือนกันนะครับ ) หน้าที่ของหมอกระดูกและข้อ จะเกี่ยวข้องกับความเจ็บป่วย ของ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็น กระดูก ข้อ และ เส้นประสาท โรคที่พบได้บ่อย ๆ เช่น กระดูกหัก ข้อเคล็ด กล้ามเนื้อฉีกขาด กระดูกสันหลังเสื่อม ข้อเข่าเสื่อม กระดูกพรุน เป็นต้น สำหรับกระดูกก็จะเกี่ยวข้องกับกระดูกต้นคอ กระดูกสันหลัง กระดูกเชิงกราน กระดูกข้อไหล่ จนถึงปลายนิ้วมือ กระดูกข้อสะโพกจนถึงปลายนิ้วเท้า ( ถ้าเป็นกระดูกศีรษะ กระดูกหน้า และ กระดูกทรวงอก จะเป็นหน้าที่ของศัลยแพทย์ทั่วไป ) นอกจากรักษาด้วยการให้คำแนะนำ และ ยา แล้วยังรักษาด้วย วิธีผ่าตัด รวมไปถึง การทำกายภาพบำบัด บริหารกล้ามเนื้อ อีกด้วย นะครับ ตอนนี้ผม ลาออกจากราชการ มาเปิด คลินิกส่วนตัว อยู่ที่ จังหวัดกำแพงเพชร .. ใช้เวลาว่าง มาเป็นหมอทางเนต ตอบปัญหาสุขภาพ และ เขียนบทความลงเวบ บ้าง ถ้ามีอะไรที่อยากจะแนะนำ หรือ อยากจะปรึกษา สอบถาม ก็ยินดี ครับ นพ. พนมกร ดิษฐสุวรรณ์ ( หมอหมู ) ปล. ถ้าอยากจะถามปัญหาสุขภาพ แนะนำตั้งกระทู้ถามที่ .. เวบไทยคลินิก ... ห้องสวนลุม พันทิบ ... เวบราชวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์ หรือ ทางอีเมล์ ... phanomgon@yahoo.com ไม่แนะนำ ให้ถามที่หน้าบล๊อก เพราะอาจไม่เห็น นะครับ ..
เหมือนตัวเองเป็นหนูทดลองยาเลยอ่า ม่ะอยากบอกว่าลองมาหมดทุกอย่าง... ด้วยความม่ะรู้เท่าทันง่า....จะเป็นไรไหมคะเนี่ย...