การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาให้เป็นไปตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา( Good Manufacturing Practice - GMP. ) จะมีกลุ่มเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญด้านGMP. ร่วมกันตรวจประเมิน โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดไว้ และหัวข้อสำคัญที่มีในเกณฑ์การประเมินมีดังนี้

1. บุคลากร
2. สถานที่ผลิต และหมวดยาที่ผลิต
3. สุขลักษณะ
4. อุปกรณ์และเครื่องมือต่างๆในการผลิต
5. วัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ
6. การดำเนินการผลิต
7. การควบคุมคุณภาพ
8. เอกสารการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
9. การตรวจสอบตนเอง (Internal Audit)
10. การเรียกเก็บยาคืน
11. การดำเนินการเกี่ยวกับข้อร้องเรียน

ในการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GoodManufacturing Practice - GMP) นั้น จะมีแบบฟอร์มเฉพาะตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดไว้และการตรวจประเมินเป็นระบบการให้คะแนน ซึ่งจะเป็นไปตามคู่มือประเมินผลมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาที่กำหนดไว้โดยมีข้อกำหนดว่าสถานที่ผลิตยา จะผ่านการประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา(Good Manufacturing Practice - GMP) ต้องได้คะแนนเฉลี่ยไม่ต่ำกว่า2.00 และต้องไม่มีข้อใดข้อหนึ่งในหมวดใด ๆ ได้คะแนนเป็นศูนย์ 

เกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตแผนปัจจุบัน

การตรวจประเมินเพื่อออกหรือต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMPCertificate) ให้กับสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันของประเทศไทยซึ่งเริ่มใช้ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2531 นั้น ใช้ระบบการให้คะแนนในหัวข้อต่างๆ ตามที่คณะกรรมการส่งเสริมทางวิชาการเพื่อพัฒนามาตรฐานการผลิตยา (QualityImprovement Team : QIT) ได้จัดทำหลักเกณฑ์และข้อกำหนดเกี่ยวกับเรื่องต่างๆ ไว้ในหนังสือคู่มือการประเมินผลมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยา (คู่มือการตรวจ GMP) ซึ่งต่อมาได้มีการปรับปรุงและพัฒนาเกณฑ์การตรวจประเมิน GMPยา ให้มีความสอดคล้องกับข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก ฉบับปี ค.ศ. 1992ให้มากยิ่งขึ้น โดยได้แบ่งหมวดการประเมินและกำหนดหัวข้อที่จะต้องพิจารณาไว้ในแต่ละหมวดดังนี้

                   (1) หมวดทั่วไป เป็นส่วนที่พิจารณาเกี่ยวกับเรื่องอาคารสถานที่การควบคุมวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ ระบบการเรียกเก็บยาคืน บุคลากรการควบคุมของเสีย ระบบเอกสารต่างๆ
                   (2) หมวดยาผง มีเกณฑ์การพิจารณาเกี่ยวกับเรื่องสถานที่ผลิตอุปกรณ์การผลิต การดำเนินการผลิต การควบคุมระหว่างการผลิตบันทึกการผลิตและบันทึกการบรรจุ
                   (3) หมวดยาเม็ด มีเกณฑ์การพิจารณาเช่นเดียวกับหมวดยาผง
                   (4) หมวดยาแคปซูล มีเกณฑ์การพิจารณาเช่นเดียวกับหมวดยาผง
                   (5) หมวดยาน้ำ มีเกณฑ์การพิจารณาเช่นเดียวกับหมวดยาผง
                   (6) หมวดยาขี้ผึ้งหรือครีม มีเกณฑ์การพิจารณาเช่นเดียวกับยาผง
                   (7) หมวดยาสูดดม มีเกณฑ์การพิจารณาเช่นเดียวกับหมวดยาผง
                   (8) หมวดยาเหน็บ มีเกณฑ์การพิจารณาเช่นเดียวกับหมวดยาผง
                   (9) หมวดพลาสเตอร์ยา มีเกณฑ์การพิจารณาเช่นเดียวกับหมวดยาผง
                   (10) หมวดยาปราศจากเชื้อ จะพิจารณาในส่วนที่เกี่ยวกับสถานที่ผลิตซึ่งจะต้องเป็นบริเวณสะอาดอุปกรณ์การผลิตสุขลักษณะ การดำเนินการผลิต การทำให้ปราศจากเชื้อ เป็นต้น
                   (11) หมวดการควบคุมคุณภาพจะพิจารณาเกี่ยวกับเรื่องระบบการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบ ห้องปฏิบัติการต่างๆเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ บันทึกข้อมูลต่างๆ เป็นต้น

โดยที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละแห่งที่ประสงค์จะขอรับหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตสามารถที่จะขอรับการตรวจประเมินในหมวดการผลิตยาหมวดใดหมวดหนึ่งก็ได้ ไม่จำเป็นจะต้องขอรับการตรวจประเมินการผลิตยาครบทุกหมวดตามที่ตนได้รับอนุญาต

เกณฑ์การให้คะแนน
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละแห่ง คณะผู้ตรวจกระทำการศึกษาข้อมูลแม่บทของสถานที่ผลิตยา(Plan Master File) ล่วงหน้า และวางแผนการตรวจประเมินว่าจะแบ่งคณะผู้ตรวจออกเป็นกี่ทีมทีมไหนเป็นผู้ตรวจประเมินในหมวดยาใด มีหัวข้ออะไรบ้างที่จะตรวจประเมินเป็นพิษ ซึ่งเมื่อเดินทางไปถึงยังสถานที่ผลิตยาแล้วจะประสานงานกับเจ้าหน้าที่ของโรงงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบในส่วนที่เกี่ยวข้องเพื่อนำการตรวจเยี่ยมการปฏิบัติในแต่ละระบบว่าเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาหรือไม่โดยผู้ตรวจจะทำการบันทึกรายละเอียดของการปฏิบัติงาน หรือข้อเท็จจริงที่ตรวจพบซึ่งเห็นว่าไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆ ไว้ เพื่อเป็นข้อมูลสำหรับการจัดทำรายงานผลการตรวจ GMP เมื่อเสร็จสิ้นการตรวจประเมินพร้อมกันนี้ผู้ตรวจจะได้พิจารณาเปรียบเทียบกับข้อกำหนดต่าง ๆ ในเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาซึ่งได้กำหนดเงื่อนไขในการพิจารณาระดับคะแนนไว้ในแต่ละหัวข้อที่ทำการตรวจประเมิน ดังนี้
                   0 หมายถึง ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมิน เนื่องจากมีการปฏิบัติงานหรือมีข้อเท็จจริงที่ตรวจพบซึ่งไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในลักษณะที่เป็นข้อบกพร่องวิกฤติ (Criticaldefect)
                   1 หมายถึง ต้องแก้ไข เนื่องจากมีการปฏิบัติงานหรือมีข้อเท็จจริงที่ตรวจพบซึ่งไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในลักษณะที่เป็นข้อบกพร่องที่รุนแรง (Majordefect)
                   2 หมายถึง พอใช้ แต่พบว่ามีการปฏิบัติงานหรือมีข้อเท็จจริงที่ตรวจพบซึ่งไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในลักษณะที่เป็นข้อบกพร่องเล็กน้อย (Minordefect)
                   3 หมายถึง ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนดไม่ดีพอสมควร แต่ยังมีบางส่วนที่สามารถพัฒนาให้มีความสมบูรณ์ได้ดียิ่งขึ้น
                   4 หมายถึง ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนดได้ถูกต้อง ครบถ้วน
                   N/A หมายถึง ไม่มีการประเมินในหัวข้อดังกล่าว

Create Date : 13 เมษายน 2556
Last Update : 13 เมษายน 2556 20:29:56 น.		0 comments
Counter : 1519 Pageviews.
Share Tweet