//breakingnews.nationchannel.com/read.php?newsid=375658&lang=T&cat=


อย. ประกาศคุมผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์เป็นยาผลิตต้องขออนุญาต

14:49 น.

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันได้มีการนำสเต็มเซลล์ หรือเซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด มาใช้เพื่อการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์อย่างมากมาย แต่ส่วนใหญ่ยังอยู่ในขั้นตอนการศึกษาวิจัย ประกอบกับผู้ประกอบการ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และนักวิชาการ ผู้ทำการศึกษาวิจัย ได้มีการดำเนินการที่แตกต่างกัน จนอาจทำให้เกิดความไม่ปลอดภัยจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

สำนักงานคณะกรรมการ-อาหารและยา (อย.) จึงได้ออกประกาศสำนักงาน ฯ เรื่อง การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งยังอยู่ในระหว่างการ ศึกษาวิจัย ให้มีคุณภาพมาตรฐานตามหลักวิชาการและจริยธรรม โดยยืนยันว่าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ทุกชนิดที่มุ่งหมายสำหรับ ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์ ให้จัดเป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

ดังนั้น การผลิต/นำเข้าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่เป็นยา จะต้องขออนุญาตผลิต/นำเข้ายาแผน-ปัจจุบัน และขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยสถานที่ผลิตต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน

กรณีการใช้สเต็มเซลล์หรือผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่อยู่ในระหว่างการศึกษา วิจัย เช่น การรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคอัมพาต เป็นต้น ต้องขออนุญาตจาก อย.เช่นกัน โดยมีหนังสือแสดงว่าผ่านการรับรอง หรือ อนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน (Ethical Review Committee for Research in Human Subjects) และคณะกรรมการทางวิชาการ (Scientific Committee) ที่แต่งตั้งโดยกระทรวงสาธารณสุข ประกอบการพิจารณาอนุญาต

ทั้งนี้ จะต้องแสดงรายละเอียด หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และการควบคุมคุณภาพ แนบเพิ่มเติมประกอบการพิจารณาอนุญาต และต้องดำเนินการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องตามหลักเกณฑ์การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ดี

เลขาธิการ ฯ กล่าวต่อไปว่า การกำกับดูแลดังกล่าวข้างต้น ไม่ใช้กับกรณีการผลิตในประเทศไทยเพื่อการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูก หรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต ซึ่งได้รับการยอมรับเป็นมาตรฐานการรักษาและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่ง วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 ที่ใช้สำหรับการรักษาโรคเลือด เป็นต้น

ทั้งนี้ ผู้ที่มิได้ขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รวมทั้งมิได้นำผลิตภัณฑ์มาขึ้นทะเบียนตำรับ หรือมิได้ขออนุญาตโฆษณา ถือเป็นการกระทำฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม มีโทษจำคุก หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ เลขาธิการ ฯ กล่าวในที่สุด




มาช้า ยังดีกว่า ไม่มา ::)


แถมเพิ่ม ....

จริยธรรมเกี่ยวกับ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด

//www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=242&id=1&s_head=5



ช่องทางร้องเรียน เกี่ยวกับ เรื่อง ...ยา ....หมอ ....คลินิก .....โรงพยาบาล ...

//www.bloggang.com/viewblog.php?id=cmu2807&date=23-02-2009&group=7&gblog=18