BlogGang.com : : yaovarit : ข้อกำหนด 4

ข้อกำหนด 4

4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system)

4.1 ข้อกําหนดทั่วไป (General requirements)

องค์กรต้องจัดสร้าง, จัดทําไว้เป็นเอกสาร, ประยุกต์ใช้งาน และรักษาไว้ซึ่งระบบบริหารคุณภาพ และทําการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบอย่างต่อเนื่องตามข้อกําหนดในมาตรฐานสากลฉบับนี้

องค์กรจะต้อง

(a) ระบุถึงกระบวนการต่างๆ ที่จําเป็นสําหรับระบบบริหารคุรภาพ และนําไปประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กร

(b) กําหนดลําดับและการเชื่อมโยงของกระบวนการต่างๆ เหล่านี้

(c) กําหนดกฏเกณฑ์และวิธีการที่จําเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าทั้งการปฏิบัติงานและการควบคุมระบวนการต่างๆ เหล่านี้เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

(d) มั่นใจว่ามีทรัพยากร และข้อมูลข่าวสารที่จําเป็นเพื่อการสนับสนุนการปฏิบัติงานและเฝ้ากระบวนการต่างๆเหล่านี้

(e) เฝ้าติดตาม วัดผล และวิเคราะห์กระบวนการต่างๆ เหล่านี้ และ

(f) มีการดําเนินการที่จําเป็นเพื่อให้บรรลุตามผลที่วางไว้ รวมทั้งมีการปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้อย่างต่อเนื่อง

กระบวนการเหล่านี้ต้องถูกบริหารโดยองค์กรให้เป็นไปตามข้อกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ หากองค์กรเลือกที่จะให้หน่วยงานภายนอกดําเนินการในกระบวนการใดๆ ที่มีผลกระทบต่อความเป็นไปตามข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์แล้ว องค์กรต้องมั่นใจว่าสามารถควบคุมกระบวนการต่างๆ เหล่านั้นได้

หมายเหตุ1 : กระบวนการต่างๆ ที่จําเป็นสําหรับระบบบริหารคุณภาพที่อ้างถึงข้างต้นควรจะรวมถึงกระบวนการสําหรับกิจกรรมต่างๆ ด้านการบริหาร การจัดหาทรัพยากร การทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง และการวัดผล การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

หมายเหตุ2 : กระบวนการที่ว่าจ้างหน่วยงานภายนอก เป็นกระบวนการที่องค์กรต้องใช้สําหรับระบบจัดการคุณภาพของตน และองค์กรเลือกที่จะให้ดําเนินการโดยองค์กรภายนอก

หมายเหตุ3 : การมั่นใจถึงการควบคุมกระบวนการที่ว่าจ้างออกไปภายนอกไม่ทําให้องค์กรพ้นจากความรับผิดชอบ

4.2 ข้อกําหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements)

4.2.1 บททั่วไป (General)

เอกสารระบบบริหารคุณภาพจะต้องประกอบด้วย

(a) เอกสารที่ระบุข้อความเกี่ยวกับนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพต่างๆ

(b) คู่มือคุณภาพ

(d) เอกสารต่างๆ ที่จําเป็นในองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่าการวางแผน การปฏิบัติ และการควบคุมกระบวนการเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และ

(e) บันทึกต่างๆ ที่ถูกําหนดไว้ในมาตรฐานสากลฉบับนี้ (ดู 4.2.4)

หมายเหตุ1 : เมื่อคําว่า เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน ปรากฎภายในมาตรฐานสากลฉบับนี้ นั่นหมายความว่า ขั้นตอนการปฏิบัติงานได้ถูกจัดสร้าง, จัดทําไว้เป็นเอกสาร, ถูกนําไปประยุกต์และคงรักษาไว้

หมายเหตุ2 : ขอบเขตของเอกสารระบบบริหารคุณภาพขององค์กรหนึ่งสามารถแตกต่างกับอีกองค์กรหนึ่งได้โดยขึ้นกับสิ่งต่อไปนี้

(a) ขนาดขององค์กร และชนิดกิจกรรมต่างๆ

(b) ความซับซ้อนและการเชื่อมโยงของกระบวนการต่างๆ และ

หมายเหตุ3 : เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานและเอกสารต่างๆ สามรถอยู่ในรูปแบบหรือสื่อใดก็ได้

4.2.2 คู่มือคุณภาพ (Quality manual)

องค์กรจะต้องจัดทําขึ้นและคงรักษาไว้ซึ่งคู่มือคุณภาพ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้

(a) ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมทั้งรายละเอียดและเหตุผลของการยกเว้นต่างๆ (ดู 1.2)

(b) เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานต่างๆ ที่ถูกจัดทําขึ้นสําหรับระบบบริหารคุณภาพ หรืออ้างอิงถึง, และ

4.2.3 การควบคุมเอกสารต่าง ๆ (Control of documents)

เอกสารต่างๆ ที่จําเป็นสําหรับระบบบริหารคุณภาพจะต้องถูกควบคุม ส่วนการบันทึกต่างๆ นั้น เป็นเอกสารชนิดพิเศษและต้องถูกควบคุมตามข้อกําหนดต่างๆ ที่กําหนดไว้ในข้อ 4.2.4

เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานจะต้องถูกจัดทําขึ้นเพื่อกําหนดวิธีการควบคุมที่จําเป็น

(a) เพื่ออนุมัติความครบถ้วนถูกต้องของเอกสารต่างๆ ก่อนการออกเอกสารนั้นๆ

(b) เพื่อทบทวนปรับปรุงให้ทันสมัยเมื่อจําเป็น และอนุมัติการปรับปรุงเอกสาร

(c) เพื่อให้มั่นใจว่าได้มีการชี้บ่งถึงการเปลี่ยนแปลงและสถานการปรับปรุงแก้ไขครั้งล่าสุดของเอกสารต่างๆ

(d) เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับปรับปรุงแก้ไขที่ถูกต้องอยู่ ณ จุดใช้งานต่างๆ

(e) เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารต่างๆ ยังคงอ่านได้ชัดเจน และมีการบ่งชี้แล้ว

(f) เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารภายนอกต่างๆ ที่องค์กรกําหนดว่ามีความจําเป็นสําหรับการวางแผนและดําเนินการระบบจัดการคุณภาพถูกบ่งชี้ และมีการควบคุมการแจกจ่าย

(g) เพื่อป้องกันการใช้เอกสารต่างๆ ที่ล้าสมัยโดยไม่ตั้งใจ และมีการบ่งชี้เหมาะสมในกรณีที่เอกสารต่างๆเหล่านั้นถูกเก็บรักษไว้เพื่อจุดประสงค์อื่นๆ

4.2.4 การควบคุมบันทึกต่าง ๆ (Control of records)

บันทึกต่างๆ ที่ถูกจัดทําขึ้นและคงรักษาไว้เพื่อเป็นหลักฐานของการได้ปฏิบัติตามข้อกําหนดและเพื่อแสดงถึงประสิทธิผลของการดําเนินการในระบบบริหารคุณภาพต้องถูกควบคุม องค์กรจะต้องถูกจัดทําส่วนเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานขึ้นเพื่อระบุการควบคุมต่างๆ ที่จําเป็นสําหรับการชี้บ่ง จัดเก็บ การป้องกัน นํากลับมาใช้ระยะเวลาจัดเก็บ และการทําลายบันทึกเหล่านั้น

บันทึกต่างๆ ต้องยังอ่านได้ชัดเจน มีการบ่งชี้ และพร้อมที่จะถูกนําลับมาใช้งาน

Create Date : 24 เมษายน 2556

Last Update : 22 กันยายน 2556 18:27:53 น.

0 comments

Counter : 1132 Pageviews.