เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566 และยาเอลซอนริส (ทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส) ในการประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน ครั้งที่ 65

• ข้อมูลดังกล่าวปรากฏอยู่ในการนำเสนอ 11 รายการเกี่ยวกับมะเร็งชนิดเป็นก้อนและมะเร็งระบบโลหิต มอบความเข้าใจเพิ่มเติมเกี่ยวกับแนวโน้มประโยชน์ของยารักษาเหล่านี้สำหรับผู้ป่วย
• ข้อมูลเกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู ( ORSERDU) สนับสนุนการใช้เป็นยาตัวหลักในการรักษามะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พร้อมทั้งแสดงข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาทดลองการใช้ยาแบบผสม
• การนำเสนอเกี่ยวกับยาเอลซอนริส ( ELZONRIS) ครอบคลุมข้อมูลล่าสุดในกรณีการใช้จริงจากผู้ป่วยมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี")  บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศวันนี้ว่า จะนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ORSERDU^(R)) หรือยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) และเอลซอนริส (ELZONRIS^(R)) หรือยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส (tagraxofusp-erzs) ในการประชุมที่กำลังจะจัดขึ้นสองงาน

ยาออร์เซอร์ดูเป็นยาฮอร์โมนบำบัดแบบเดี่ยว รับประทานวันละครั้ง สำหรับผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนมกราคม 2566 หลังจากที่ได้นำยาตัวนี้ไปเร่งพิจารณา ต่อมาในเดือนกันยายน 2566 ยาออร์เซอร์ดูก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป

ในการนี้ ข้อมูลล่าสุด รวมถึงการอภิปรายรายการหลักเกี่ยวกับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและการวิเคราะห์กลุ่มย่อยทางคลินิกเพิ่มเติมจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3 พร้อมทั้งข้อมูลความปลอดภัยใหม่ล่าสุดจากการประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้แบบผสมร่วมหลากหลายรูปแบบ จะนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ระหว่างวันที่ 5 ถึง 9 ธันวาคม 2566

ยาเอลซอนริส (ELZONRIS) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2561 สำหรับการใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm หรือ BPDCN ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสองปีขึ้นไป ต่อมาในเดือนมกราคม 2564 ยาเอลซอนริสก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ในการนี้ ข้อมูลล่าสุด รวมถึงการบรรยายนำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากกรณีการใช้จริงในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว BPDCN ที่ไม่เคยรับการรักษา ซึ่งแสดงผลลัพธ์ที่คงทนและคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ ซึ่งนำไปสู่อัตราการรอดชีวิตเป็นระยะเวลายาวนานขึ้น จะนำเสนอในการประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน (American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition) ครั้งที่ 65 ณ แซนดีเอโก ระหว่างวันที่ 9 ถึง 12 ธันวาคม 2566

"ความกว้างขวางของข้อมูลเกี่ยวกับยารักษามะเร็งตัวใหม่ของเรา ซึ่งครอบคลุมโรคมะเร็งชนิดเป็นก้อนและโรคมะเร็งระบบโลหิต ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคมะเร็งที่รักษาได้ยาก" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "ที่เมนารินี สเต็มไลน์ เราทุ่มเทเพื่อขับเคลื่อนการพัฒนานวัตกรรมด้านมะเร็งวิทยา เพื่อมอบยารักษาแบบมุ่งเป้าที่นำคุณค่ามาสู่ผู้ป่วยผู้ใช้ชีวิตกับมะเร็ง ตลอดจนบุคลากรการแพทย์ที่ดูแลรักษาผู้ป่วยเหล่านี้"

ดูรายละเอียดทั้งหมดของกำหนดการนำเสนอโดยเมนารินี กรุ๊ป/สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ได้ด้านล่างนี้

งานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566

* หมายถึงการวิจัยที่ริเริ่มโครงการโดยผู้วิจัย หรือการวิจัยที่เป็นการทำงานร่วมกัน

การประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน ครั้งที่ 65

* หมายถึงการวิจัยที่ริเริ่มโครงการโดยผู้วิจัย หรือการวิจัยที่เป็นการทำงานร่วมกัน

เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)

โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) โดยในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป

เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)

ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ

ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com 

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาออร์เซอร์ดู

คำเตือนและข้อควรระวัง

โรคไขมันในเลือดสูง ( Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู

ภาวะครรภ์เป็นพิษ ( Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด ( >10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)

ปฏิกิริยาต่อกันของยา

การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู

การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ

ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย

ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)

ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก

ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย

เกี่ยวกับเอลซอนริส (ยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส)

ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: เอลซอนริส (ยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส) เป็นยาสั่งจ่ายที่ใช้เพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสองปีขึ้นไป

ดูข้อมูลเกี่ยวกับยาฉบับสมบูรณ์สำหรับสหรัฐได้ที่ www.elzonris.com

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาเอลซอนริส

ข้อความเตือนบนฉลากยา: อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว

-  อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (Capillary Leak Syndrome หรือ CLS) ซึ่งอาจเป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเอลซอนริส ติดตามเฝ้าระวังสัญญาณและอาการ CLS และดำเนินการตามข้อแนะนำ

คำเตือนและข้อควรระวัง

อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว

มีการรายงานอาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (capillary leak syndrome หรือ CLS) รวมถึงกรณีที่เป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตและเป็นอันตรายต่อชีวิต ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอลซอนริส ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก อุบัติการณ์โดยรวมของ CLS อยู่ที่ 53% (65 จาก 122 ราย) ประกอบด้วยระดับ 1 หรือ 2 ในผู้ป่วย 43% (52 จาก 122 ราย) ระดับ 3 ในผู้ป่วย 7% (8 จาก 122 ราย) ระดับ 4 ในผู้ป่วย 1% (1 จาก 122 ราย) และถึงแก่ชีวิตสี่ราย (3%) ระยะเวลามัธยฐานของการเริ่มมีอาการอยู่ที่ 4 วัน (ขอบเขตระยะเวลา -1 ถึง 46 วัน) และผู้ป่วยทั้งหมดยกเว้น 5 รายมีอาการดังกล่าวนี้ในรอบที่ 1

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเอลซอนริส ตรวจดูให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีการทำงานของหัวใจที่เพียงพอและมีโปรตีนอัลบูมินในซีรั่ม (serum albumin) สูงกว่าหรือเท่ากับ 3.2 กรัมต่อเดซิลิตร (g/dL) ระหว่างการรักษาด้วยเอลซอนริส ติดตามเฝ้าระวังระดับอัลบูมินในซีรั่มก่อนเริ่มใช้เอลซอนริสแต่ละโดส และตามข้อบ่งใช้ทางคลินิกภายหลังจากนั้น และตรวจประเมินผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณหรืออาการ CLS รวมถึงภาวะน้ำหนักตัวเพิ่ม การเริ่มมีอาการใหม่หรืออาการที่แย่ลงของภาวะบวมน้ำ รวมทั้งภาวะน้ำท่วมปอด ภาวะความดันโลหิตต่ำ หรือภาวะความดันโลหิตไม่ปกติ

ปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน

เอลซอนริสอาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน (hypersensitivity) ที่รุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก มีการรายงานปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกินในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอลซอนริส 43% (53 จาก 122 ราย) และอยู่ในระดับ 3 ในผู้ป่วย 7% (9 จาก 122 ราย) การแสดงภาวะภูมิไวเกินที่รายงานในผู้ป่วย 5% ประกอบด้วย อาการผื่นขึ้น อาการคัน และเยื่อบุในช่องปากอักเสบ ติดตามเฝ้าระวังอาการผู้ป่วยสำหรับการเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกินระหว่างการรักษาด้วยเอลซอนริส หยุดพักการให้เอลซอนริสและดำเนินการดูแลสนับสนุนตามที่จำเป็นหากเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน

โรคพิษต่อตับ

การรักษาด้วยเอลซอนริสสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ ในผู้ป่วยที่ได้รับเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก มีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT ในผู้ป่วย 79% (96 จาก 122 ราย) และมีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ในผู้ป่วย 76% (93 จาก 122 ราย) มีการรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT ระดับ 3 ในผู้ป่วย 26% (33 จาก 122 ราย) พบการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 3 ในผู้ป่วย 30% (36 จาก 122 ราย) และการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 4 ในผู้ป่วย 3% (4 จาก 122 ราย) การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ในรอบที่ 1 และสามารถแก้ไขได้หลังจากการหยุดพักยา

ติดตามเฝ้าระวังระดับของเอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรส (alanine aminotransferase) หรือเอนไซม์ ALT และเอนไซม์แอสพาร์เทตอมิโนทรานสเฟอเรส (aspartate aminotransferase) หรือเอนไซม์ AST ก่อนการให้ยาเอลซอนริสแต่ละครั้ง ระงับการใช้เอลซอนริสชั่วคราวหากเอนไซม์ทรานสามิเนต (transaminase) เหล่านี้เพิ่มขึ้นมากกว่า 5 เท่าของปริมาณสูงสุดที่เป็นปกติ และดำเนินการรักษาต่อเมื่อกลับสู่ภาวะปกติหรือเมื่อจัดการแก้ไขแล้ว

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ?30%) ได้แก่ อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว อาการคลื่นไส้ อาการไข้ อาการบวมส่วนปลาย และภาวะน้ำหนักตัวเพิ่ม อาการผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ?50%) ได้แก่ การลดลงของโปรตีนอัลบูมิน เกล็ดเลือด ฮีโมโกลบิน แคลเซียม และโซเดียม และการเพิ่มขึ้นของกลูโคส เอนไซม์ ALT และเอนไซม์ AST

โปรดดู ข้อมูลยา ฉบับสมบูรณ์ รวมถึงข้อความเตือนบนฉลากยา

ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์

สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics, Inc.) หรือ "สเต็มไลน์" ในเครือเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐและสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS(R)) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO(R)) (ยาเซลิเนซอร์ (selinexor)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

Create Date : 23 พฤศจิกายน 2566
Last Update : 28 พฤศจิกายน 2566 9:54:57 น.		0 comments
Counter : 72 Pageviews.
Share Tweet