นิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา และเมนารินี กรุ๊ป เซ็นสัญญาอนุญาตให้จัดจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบในยุโรปได้

- ผสานรวมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยของนิวอัมสเตอร์ดัมอย่างโอบิเซทราพิบ เข้ากับความเชี่ยวชาญที่เมนารินีมีอยู่ลึกซึ้งในเรื่องโรคหัวใจและหลอดเลือดในระดับภูมิภาค

- มูลค่าสัญญารวมกว่า 1 พันล้านยูโร ในจำนวนนี้เป็นการจ่ายเงินล่วงหน้า 142.5 ล้านยูโร และกันวงเงินไว้ในการวิจัยและพัฒนาแล้ว ทั้งยังจะมีการจ่ายเงินในระยะต่าง ๆ และค่าสิทธิในอัตราสองหลักโดยคิดจากยอดขายผลิตภัณฑ์สุทธิในยุโรป

- โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีนชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอลจากการสังเกตผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงในการทดลองเฟส 2b

นิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma) หรือนิวอัมสเตอร์ดัม บริษัทผู้ดำเนินการวิจัยทางคลินิกโดยเน้นวิจัยและพัฒนายาชนิดรับประทานเพื่อรักษาโรคทางเมแทบอลิก และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือเมนารินี บริษัทเภสัชภัณฑ์สัญชาติอิตาลีซึ่งทำธุรกิจในระดับสากล ประกาศทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการจัดจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบ (obicetrapib) ในยุโรปหากได้รับการรับรองแล้ว ทั้งในการใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ประกอบกับยาอีเซทิไมบ์ (ezetimibe) ในการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีน (CETP) ชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งนิวอัมสเตอร์ดัมเป็นผู้พัฒนา และปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอล โดยใช้เป็นตัวเสริมเพิ่มเติมจากการรักษาด้วยยาสแตติน (statin) ในความแรงสูงสุดที่ทนได้กับผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงในการทดลองเฟส 2b ข้อตกลงความร่วมมือนี้ให้สิทธิ์ทั้งหมดกับนิวอัมสเตอร์ดัมในการจัดจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบในพื้นที่ส่วนอื่น ๆ ของโลกหากได้รับการรับรอง รวมถึงสิทธิ์ในการพัฒนายาโอบิเซทราพิบในบางรูปแบบเพื่อใช้รักษาโรคอื่น ๆ เช่น โรคอัลไซเมอร์

"เรามีความยินดีในการทำข้อตกลงนี้กับเมนารินี" นายแพทย์ ไมเคิล เดวิดสัน (Michael Davidson) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา กล่าว "ในขณะที่เราเดินหน้าพัฒนายาโอบิเซทราพิบไปสู่การทดลองระยะท้าย ๆ เราเชื่อว่าขณะนี้ถึงเวลาเริ่มวางรากฐานรองรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของเราในระดับโลกแล้ว เมนารินีเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มีความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในเรื่องระบบหัวใจและหลอดเลือด ทั้งยังมีอิทธิพลมากที่สุดในแวดวงแพทย์โรคหัวใจ อายุรแพทย์ และแพทย์เวชปฏิบัติทั่วไปตามตลาดใหญ่ ๆ ในยุโรป นอกจากนี้ยังมีความสัมพันธ์อย่างเหนียวแน่นกับบรรดาผู้นำทางความคิดเห็นด้วย เราเชื่อว่า พวกเขาเป็นพันธมิตรที่คู่ควรแล้วเพื่อเร่งการส่งมอบยาโอบิเซทราพิบเมื่อได้รับการรับรองแล้ว ให้กับผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงกว่าหลายล้านคนในยุโรปที่รักษาด้วยตัวเลือกเดิมแล้วแต่ไม่ได้ผลมากพอ"

ความร่วมมือครั้งนี้เข้ามาต่อยอดกลุ่มผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคหัวใจของเมนารินีซึ่งมีอยู่ 18 รายการด้วยกัน โดยเป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยรักษาโรคทางคาร์ดิโอเมแทบอลิกที่แพร่หลายมากที่สุด และมีเป้าหมายเพื่อป้องกันและลดปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดภาวะเรื้อรัง ด้วยเป้าหมายในการช่วยให้ผู้ป่วยมีคุณภาพชีวิตที่ดีดังเดิม

"ยาโอบิเซทราพิบหากได้รับการรับรองแล้ว ก็จะเข้ามาเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาโรคทางระบบหัวใจและหลอดเลือด ในฐานะยาชนิดรับประทานที่รักษาผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงอย่างได้ผลในยุโรป" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "ในฐานะบริษัทชั้นแนวหน้าในแวดวงการรักษาระบบหัวใจและหลอดเลือด เราเล็งเห็นว่ายาตัวนี้สอดรับกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราอย่างลงตัว และหวังที่จะร่วมงานกับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา ต่อไปเพื่อส่งเสริมความก้าวหน้าของยาตัวนี้"

สำหรับข้อตกลงนี้ นิวอัมสเตอร์ดัมจะได้รับเงินล่วงหน้า 115 ล้านยูโร และวงเงินใช้ในการวิจัยและพัฒนาอีก 27.5 ล้านยูโร รวมเป็น 142.5 ล้านยูโร โดยนิวอัมสเตอร์ดัมยังมีสิทธิ์ได้รับเงินเพิ่มสูงสุดถึง 863 ล้านยูโร ตามความสำเร็จด้านการทดลอง การกำกับดูแล และการจัดจำหน่ายในระยะต่าง ๆ ส่งผลให้ข้อตกลงนี้มีมูลค่ารวมถึง 1,005.5 ล้านยูโร นอกจากนี้ เมนารินีจะจ่ายค่าสิทธิ์เป็นลำดับขั้นในอัตราเลขสองหลักแก่นิวอัมสเตอร์ดัม ตั้งแต่หลักที่มีเลขหนึ่งข้างหน้าไปจนถึงหลักยี่สิบกลาง ๆ ตามยอดขายสุทธิของยาโอบิเซทราพิบในยุโรป

ข้อตกลงนี้มีเงื่อนไขว่า นิวอัมสเตอร์ดัมจะเป็นผู้ดำเนินการทดลองยาโอบิเซทราพิบในระยะต่อไป และทั้งสองฝ่ายจะร่วมมือกันในเรื่องงานกำกับดูแล เพื่อให้ตัวยาได้รับการรับรอง ขณะที่เมนารินีจะเข้ามาดูแลเรื่องการจัดจำหน่ายทั้งหมดในพื้นที่ที่ได้รับอนุญาต

"ความร่วมมือนี้สะท้อนให้เห็นกลยุทธ์ของนิวอัมสเตอร์ดัมในการประสานงานกับพันธมิตรที่คู่ควรในเวลาที่เหมาะสมและข้อตกลงที่ถูกต้อง" คุณลินา กูกูเชวา (Lina Gugucheva) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจของนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา กล่าว "นอกเหนือจากความแข็งแกร่งทางการค้าของเมนารินีในแวดวงระบบหัวใจและหลอดเลือดของยุโรปแล้ว ข้อตกลงนี้ยังมาพร้อมกับเงินทุนที่เราหวังนำไปใช้สนับสนุนการพัฒนายาโอบิเซทราพิบให้ถึงเฟสสามด้วย ทั้งยังทำให้นิวอัมสเตอร์ดัมมีโอกาสทางการค้าในตลาดที่สำคัญเช่นนี้"

ที่ปรึกษา

โมเอลิส แอนด์ คอมพานี แอลแอลซี (Moelis & Company LLC) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางการเงิน ขณะที่โควิงตัน แอนด์ เบอร์ลิง แอลแอลพี (Covington & Burling LLP) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางกฎหมายให้กับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา ส่วนโกลด์แมน แซคส์ (Goldman Sachs) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางการเงินให้กับเมนารินี

เกี่ยวกับยาโอบิเซทราพิบ

โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีน (CETP) ชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อใช้ลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอล (LDL-c) และป้องกันภาวะทางระบบหัวใจและหลอดเลือด ปัจจุบัน คนกว่า 100 ล้านคนทั่วโลกยังไม่บรรลุเป้าหมาย LDL-c ในระดับที่น่าพอใจ แม้มีการรักษาตามมาตรฐานมากมาย โดยเคยมีผู้นำยาโอบิเซทราพิบไปทดลองในโครงการ ROSE และ TULIP[1] ซึ่งเป็นการทดลองเฟส 2 แบบปกปิดสองทางและควบคุมด้วยยาหลอก ผลลัพธ์จากการทดลองโครงการ ROSE ซึ่งนำเสนอไว้ในเดือนพฤศจิกายน 2564 ที่การประชุมของสมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกานั้น ปรากฏให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาสแตตินและได้รับยาโอบิเซทราพิบปริมาณ 5 มิลลิกรัม มีค่า LDL-c ลดลง 42% ส่วนผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้ยา 10 มิลลิกรัมมีค่าดังกล่าวลดลงถึง 51% เมื่อเทียบกับเส้นฐาน ขณะที่กลุ่มยาหลอกมีค่าดังกล่าวลดลง 7% เมื่อเทียบกับเส้นฐาน การให้ยาทั้งสองขนาดนี้ปรากฏให้เห็นว่าทนต่อยาได้ดี ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในอาสาสมัครทั้งสองกลุ่มที่ได้ยาต่างขนาดกัน แต่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 2 ครั้งในกลุ่มยาหลอก ปัจจุบัน ยาโอบิเซทราพิบอยู่ในระหว่างการทดลองเฟส 3 รวมกัน 3 โครงการ ได้แก่ โครงการ BROADWAY, BROOKLYN และ PREVAIL และการทดลองเฟส 2 ระดับทุติยภูมิอีก 1 โครงการอย่าง ROSE2 การศึกษาในโครงการเหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อสำรวจศักยภาพของยาโอบิเซทราพิบในการใช้เป็นเทคนิครักษาแบบผสม รวมถึงศึกษาประสิทธิภาพในการใช้เสริมกับอาหารและยาลดไขมันในความแรงสูงสุดที่ทนได้ และศึกษาประสิทธิภาพในการลดโอกาสในการเกิดเหตุการณ์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือด

เกี่ยวกับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา

นิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma) เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์เอกชนระยะคลินิกที่มีพันธกิจในการยกระดับการดูแลผู้ป่วยโรคเมแทบอลิก ซึ่งรักษาด้วยเทคนิคที่นิยมใช้แพร่หลายแล้วไม่ได้ผลหรือไม่ทนต่อการรักษา ปัจจุบัน นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนายาโอบิเซทราพิบ ซึ่งเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีนชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย เพื่อใช้ลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอลในกลุ่มผู้ป่วยโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ที่มีความเสี่ยงสูง ผลลัพธ์จากการทดลองเฟส 2b โครงการ ROSE ของนิวอัมสเตอร์ดัม ซึ่งนำเสนอไว้ที่การประชุมของสมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกาเมื่อปี 2564 พบว่า ผู้ป่วยที่ได้ยาโอบิเซทราพิบ 10 มิลลิกรัม มีค่า LDL-c ลดลง 51% เมื่อเทียบกับเส้นฐานในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาสแตติน (เทียบกับกลุ่มยาหลอกที่มีค่าเดียวกันนี้ลดลง 7%) นิวอัมสเตอร์ดัมมีสำนักงานใหญ่ที่เนเธอร์แลนด์ ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2562 โดยบริษัทร่วมทุนอย่างฟอร์เบียน (Forbion) และคุณจอห์น กัสเตเลน (John Kastelein) นิวอัมสเตอร์ดัมระดมทุนรอบซีรีส์ เอ ได้ 196 ล้านดอลลาร์ (161 ล้านยูโร) เมื่อเดือนมกราคม 2564 นำโดยฟอร์เบียน, มอร์นิงไซด์ เวนเจอร์ส (Morningside Ventures) และแอสเซนแดนท์ ไบโอแคปิตอล (Ascendant BioCapital) ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ //www.newamsterdampharma.com

เกี่ยวกับเมนารินี

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ //www.menarini.com

ข้อความคาดการณ์อนาคต

ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ที่ไม่ได้เป็นข้อเท็จจริงในอดีตล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักปรากฏให้เห็นคำว่า "เชื่อ" "อาจ" "จะ" "ประมาณการ" "ดำเนินต่อไป" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "หวัง" "ควร" "น่าจะ" "วางแผน" "คาดการณ์" "มีศักยภาพ" "ดูเหมือน" "แสวงหา" "อนาคต" "มุมมอง" และคำอื่น ๆ ที่ใกล้เคียงกันที่มีความหมายในทำนองคาดการณ์หรือบ่งชี้เหตุการณ์หรือแนวโน้มในอนาคต หรือที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับสิ่งที่เคยเกิดขึ้นมาแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับการประมาณการและการคาดการณ์ตัวชี้วัดทางการเงินและประสิทธิภาพอื่น ๆ และการคาดการณ์โอกาสทางการตลาด ความคาดหวังและระยะเวลาที่เกี่ยวข้องกับความสำเร็จ ต้นทุน และระยะเวลาของกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงระยะเวลาของการเริ่มต้น ความสมบูรณ์ และการอ่านข้อมูลการทดลองทางคลินิก และโอกาสในการรับรองยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา ขนาดและศักยภาพการเติบโตของตลาดสำหรับยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา ศักยภาพในการรักษาของยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา และระยะเวลาที่นิวอัมสเตอร์ดัมคาดว่าจะอยู่รอดได้โดยไม่มีรายได้ ข้อความเหล่านี้ประเมินจากสมมติฐานต่าง ๆ ไม่ว่าจะระบุไว้หรือไม่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ และมาจากความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของนิวอัมสเตอร์ดัม และไม่ใช่การคาดการณ์ผลการดำเนินงานจริง ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้จัดทำขึ้นเพื่อจุดประสงค์ในการอธิบายเท่านั้น และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การรับรอง โดยไม่ควรยึดถือเป็นหลักประกัน คำสัญญา การคาดคะเน หรือข้อความสรุปข้อเท็จจริงหรือความน่าจะเป็น เหตุการณ์และสถานการณ์จริงเป็นเรื่องที่คาดการณ์ได้ยากหรือคาดการณ์ไม่ได้เลย และอาจแตกต่างไปจากสมมติฐาน และหลาย ๆ กรณีอยู่นอกเหนือการควบคุมของนิวอัมสเตอร์ดัม ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ รวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของนิวอัมสเตอร์ดัม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับการทบทวนด้านกฎระเบียบและโอกาสในการรับรองยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา และเหตุการณ์สำคัญทางธุรกิจอื่น ๆ ความสามารถในการเจรจาข้อตกลงสัญญาขั้นสุดท้ายกับผู้มีโอกาสเป็นลูกค้า ผลกระทบจากยาตัวอื่น ๆ ที่คู่แข่งกำลังพัฒนา ความสามารถในการจัดหาวัสดุที่เพียงพอ ผลกระทบของโควิด-19 ภาวะเศรษฐกิจและการเมืองโลก และผลกระทบของการแข่งขันต่อธุรกิจของนิวอัมสเตอร์ดัมหากความเสี่ยงใด ๆ เหล่านี้เกิดขึ้นจริง หรือสมมติฐานของนิวอัมสเตอร์ดัมไม่เกิดขึ้นจริงแล้ว ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่บอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่นิวอัมสเตอร์ดัมไม่ทราบหรือในปัจจุบันเชื่อว่าไม่มีสาระสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า นอกจากนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ายังสะท้อนถึงความคาดหวัง แผนงาน หรือการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตและมุมมองของนิวอัมสเตอร์ดัม ณ วันที่แถลงข่าวนี้ นิวอัมสเตอร์ดัมคาดว่าเหตุการณ์และความเคลื่อนไหวที่ตามมาจะทำให้การประเมินของนิวอัมสเตอร์ดัมเปลี่ยนไป อย่างไรก็ตาม ในขณะที่นิวอัมสเตอร์ดัมอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ในบางจุดในอนาคต นิวอัมสเตอร์ดัมขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือว่าเป็นการประเมินของนิวอัมสเตอร์ดัม ณ วันที่ใด ๆ ต่อจากวันที่ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ดังนั้น จึงไม่ควรวางใจในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเกินสมควร

[1]  Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452-460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1 โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

Create Date : 30 มิถุนายน 2565		0 comments
Last Update : 30 มิถุนายน 2565 15:43:11 น.
Counter : 1067 Pageviews.
Share Tweet