บททั่วไป (General) 

การนําระบบบริหารคุณภาพไปประยุกต์ใช์นั้น ควรจะเป็นการตัดสินใจทางกลยุทธ์อย่างหนึ่งขององค์กร การออกแบบและการประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพขององค์กรจะได้รับอิทธพลมาจากความต้องการที่หลากหลาย, วัตถุประสงค์ต่างๆ ,ผลิตภัณฑ์ต่างๆที่มี, กระบวนต่างๆที่ใช้ ,รวมทั้งขนาดและโครงสร้างขององค์กร 

มาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่ได้มีเจตนาให้หมายถึงการมีโครงสร้างระบบบริหารคุณภาพและระบบเอกสารที่เหมือนกันหรือเป็นแบบเดียวกันไปทั้งหมด ข้อกําหนดของระบบบริหารคุณภาพที่ระบุไว้ในมาตรฐานสากลฉบับนี้นั้น เป็นส่วนส่งเสริมกับข้อกําหนดต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ต่างๆ โดยที่ข้อมูลที่ระบุไว้เป็น “หมายเหตุ” มีไว้เป็นแนวทางในการทําความเข้าใจและอธิบายข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง 

มาตรฐานสากลฉบับนี้สามารถนําไปใช้โดยหน่วยงานภายในและภายนอก รวมทั้งผู้ออกใบรับรองต่างๆ เพื่อประเมินความสามารถในการที่จะบรรลุตามความต้องการของลูกค้า ,กฎหมาย ,ข้อบังคับต่างๆ ,และข้อกําหนดต่างๆ ขององค์กรเอง 

ได้มีการนำหลักการต่างๆ ด้านการบริหารคุณภาพที่ระบุไว้ใน ISO9000 และ ISO9004 มาพิจารณาระหวางการพัฒนามาตรฐานสากลฉบับนี้ด้วย 

มาตรฐานสากลฉบับนี้ส่งเสริมการนําวิธีการมุ่งเน้นที่กระบวนการไปใช้ในการพัฒนา ,ประยุกต์ใช้ ,และปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ เพื่อที่จะเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าโดยการทําตามความต้องการของลูกค้า เพื่อให้องค์กรทําหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิผลจะต้องระบุและบริหารกิจกรรมต่างๆที่เชื่อมโยงกันอยู่ 

โดยที่กิจกรรมหนึ่งที่ใช้ทรัพยากรต่างๆ และถูกบริหารเพื่อที่จะให้เกิดการเปลี่ยนสิ่งที่ป้อนเข้าไป (Input) ให้เป็นผลลัพธ์ (Output)  สามารถเรียกได้ว่าเป็นกระบวนการ ซึ่งบ่อยครั้งที่ (Output) จากระบวนการหนึ่งเป็น (Input) โดยตรงของอีกกระบวนการหนึ่ง 

การใช้ระบบกระบวนการต่างๆ ภายในองค์กร บวกกับการชี้บ่งและการเชื่อมโยงซึ่งกันและกันของกระบวนการเหล่านี้ รวมทั้งการบริหาร สามารถเรียกได้ว่าเป็นการมุ่งเน้นที่กระบวนการ

ข้อดีของการมุ่งเน้นกระบวนการ คือ การควบคุมอย่างต่อเนื่องที่มีเหนือกระบวนการต่างๆ ที่ต่อเชื่อมกันภายในระบบรวมทั้งการผสมผสานและการเชื่อมโยงซึ่งกันและกันดัวย เมื่อมีการนําไปใช้ภายในระบบบริหารคุณภาพ วิธีการนั้นก็จะมุ่งเน้นความสําคัญของ 

(a)  ความเข้าใจ และการบรรลุข้อกําหนดต่างๆ 

(b)  ความจําเป็นที่จะพิจารณากระบวนการต่างๆ ในแง่ของมูลค้าเพิ่ม 

(c)  การได้รับผลการดําเนินการและประสิทธิผลของกระบวนการและ  

(d)  การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของกระบวนการตางๆ บนพื้นฐานของวัตถุประสงค์ที่สมารถวัดได้ 

หมายเหตุ :  วิธีการที่รู้จักในคําว่า “Plan-Do-Check-Act”  (PDCA)  สามารถถูกประยุกต์ใช้ได้กับกระบวนการต่างๆ ทุกกระบวนการโดยคําที่ว่า PDCA นั้นสามารถอธิบายอย่างย่อได้ดังนี้ต่อไปนี้

Plan (การวางแผน) : การจัดทําวัตถุประสงค์และกระบวนการต่างๆ ที่จําเป็นในการทําให้เกิดผลลัพท์ตามความต้องการต่างๆ ของลูกค้า และนโยบายต่างๆ ขององค์กร 

Do (การทํา) : ประยุกต์ใช้กระบวนการต่างๆ 

Check (ตรวจสอบ) : การเฝ้าติดตามและวัดผลของกระบวนการต่างๆ และผลิตภัณฑ์เทียบกับนโยบาย วัตถุประสงค์ และข้อกําหนดต่างๆ สําหรับผลิตภัณฑ์ และรายงานผลเหล่านั้น 

Act (ดําเนินการ) : การดําเนินการเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการอย่างต่อเนื่อง 

ISO  9001  และ ISO  9004  ฉบับปัจจุบันถูกพัฒนาขึ้นมาเป็นมาตรฐานระบบคุณภาพซึ่งถูกออกแบบให้เป็นส่วนประกอบซึ่งกันและกัน แต่ว่าก็สามารถนําไปใช้แยกกันอย่างอิสระได้ ถึงแม้ว่ามาตรฐานสากล 2 ฉบับนี้ จะมีขอบเขตที่ต่างกัน แต่ก็มีโครงสร้างที่เหมือนกันเพื่อช่วยให้การนําไปใช้งานในลักษณะที่ใช้ร่วมกันได้ 

ISO 9001 ระบุข้อกําหนดต่างๆ สําหรับระบบบริหารคุณภาพที่สามารถนําไปใช้กิจการภายในองค์กรต่างๆ หรือสําหรับผู้ออกใบรับรอง หรือสําหรับใช้ในจุดมุ่งหมายลักษณะเกี่ยวกับสัญญา โดยมุ่งเน้นไปที่ประสิทธิผลของระบบบริหาร

คุณภาพในการบรรลุได้ตามความต้องการของลูกค้า 

ส่วน ISO 9004 นั้น จะให้แนวทางในลักษณะของวัตถุประสงค์ต่างๆ ในแนวกว้างของระบบบริหารคุณภาพมากกว่าที่มีใน ISO 9001 โดยเฉพาะสําหรับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของประสิทธิภาพโดยรวมขององค์กร รวมไปถึงประสิทธิผลด้วย ISO 9004 จะถูกแนะนําให้เป็นแนวทางสําหรับองค์กรต่างๆ ซึ่งผู้บริหารระดับสูงปรารถนาที่จะมุ่งไปให้เหนือกว่า ISO 9001  เพื่อแสวงหาการปรับปรุงประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตามมาตรฐานดังกล่าวไม่ได้มีความประสงค์ให้ใช้สําหรับการออกใบรับรอง หรือใช้ในจุดมุ่งหมายลักษณะเกี่ยวกับสัญญา 

ความเข้ากันได้กับระบบการ บริหารอื่นๆ ( Compatibility with other management systems) 

มาตรฐานสากลฉบับนี้ถูกพัฒนาไปในแนวทางเดียวกับ ISO 14001:1996 เพื่อที่จะเพิ่มความเข้ากันได้ของมาตรฐานทั้ง 2 ฉบับเพื่อประโยชน์ต่อกลุ่มผู้ใช้ 

มาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่ได้รวมข้อกําหนดต่างๆ ที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระบบการบริหารอื่นๆ เช่น การบริหารสิ่งแวดล้อม การบริหารเรื่องอาชีวอนามัยและความปลอดภัยในอาชีพ การบริหารด้านการเงิน หรือการบริหารความเสี่ยง อย่างไรก็ตามมาตรฐานสากลฉบับนี้ก็ยินยอมให้องค์กรประสาน ระบบบริหารคุณภาพของตนเข้ากับข้อกําหนดต่างๆ ของระบบบริหารที่เกี่ยวข้อง องค์กรอาจปรับเปลี่ยนระบบการบริหารของตนที่มีอยู่เพื่อจัดทําเป็นระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกําหนดต่างๆ ของมาตรฐานสากลฉบับนี้ก็ได้