Group Blog
 
<<
กุมภาพันธ์ 2560
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728 
 
7 กุมภาพันธ์ 2560
 
All Blogs
 
ทำไม อย. ต้องแบนเครื่องสำอางที่ใส่กระบอกฉีดยา





จากข่าว อย.สั่งห้ามเครื่องสำอางที่บรรจุใส่กระบอกฉีดยาแล้ว เรามาดูกันว่า ทำไม อย.ต้องสั่งห้าม ลึกๆมันมีเหตุผลอะไรอยู่ 

(สำหรับรายละเอียดของข่าว และการดูเลขทะเบียน ดูในลิ้งนะครับ โพสต์นี้จะอธิบายแต่เหตุผลว่าทำไม อย. ถึงต้องแบน)

คร่าวๆก็คือว่า ในการควบคุมผลิตภัณฑ์สุขภาพของ อย. หลักๆก็จะมี ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ อาหาร และเครื่องสำอาง ถามว่าอันไหนที่ขึ้นทะเบียนยาก และมีข้อกฏหมายจุกจิกมากที่สุดครับ? (จริงๆมีวัตถุอันตราย เครื่องมือแพทย์ และวัตถุเสพติดที่อยู่ในการดูแลของ อย. ด้วย แต่ขอไม่พูดละกัน เพราะไม่ค่อยเกี่ยวอะไรกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ)

แน่นอน คำตอบคือยาแผนปัจจุบันครับ

ยาแผนปัจจุบันนั้นเข้มงวดตั้งแต่กระบวนการขึ้นทะเบียน การผลิตและการนำเข้า ไปจนถึงกระบวนการสั่งใช้ ที่ต้องมีการควบคุมดูแล สั่งใช้โดยแพทย์ จ่ายยาโดยเภสัชกรเท่านั้น 

พูดแบบนี้ อาจยังไม่เห็นภาพ เอาเป็นว่าในการขึ้นทะเบียน ยากขนาดว่า ทะเบียนที่ได้เร็วสุดคือ 2 ปี แฟ้มเอกสารอีก 4 แฟ้มเป็นอย่างน้อย พร้อมผลการศึกษาทางคลินิก (สำหรับยาต้นแบบ) หรือ Bioequivalence (สำหรับยาเลียนแบบ) ที่ใช้เวลาและค่าใช้จ่ายในการศึกษามหาศาล ขนาด อย. เองที่ทำหน้าที่ตรวจอย่างเดียว ยังตรวจไม่ทัน มีทะเบียนค้างกว่า 3,000 ทะเบียนในตอนนี้

ส่วนการผลิต ก็ยากไม่แพ้กัน อันที่จริงประเทศไทยไม่มีโรงงานยาเปิดใหม่จริงๆมาเป็นสิบปีแล้ว ใครอยากมีโรงงานต้อง takeover โรงงานเก่า เพราะให้ทำใหม่เองหมดนั้นเป็นเรื่องยากมาก ด้วยข้อกำหนดของ pic/s gmp ที่ยุ่งยากซับซ้อน กว่าโรงงานจะได้ลงมือผลิตจริง ก็ต้องเก็บข้อมูล phase ต่างๆ ทำ validation มากมาย เรียกได้ว่าต้องเปิดน้ำกับไฟทิ้งไว้เฉยๆไม่ต่ำกว่า 5 ปี ถึงจะได้ผลิตขายจริง

ในเมื่อมันยุ่งยากขนาดนี้ คราวนี้ก็มีปัญหาน่ะสิครับ เพราะคลินิกเถื่อน หมอกระเป๋า เค้าก็อยากได้กลูต้าฉีด อยากได้โบท็อกฉีด จะทำอย่างไรละทีนี้ สุดท้ายหวยเลยไปออกที่เครื่องสำอาง

ทำไมต้องเป็นเครื่องสำอาง?

เพราะเครื่องสำอาง การขอเลขจดแจ้ง นั้น ง่ายกว่ากว่าขอทะเบียนยาเยอะมากครับ เครื่องสำอางเครื่องสำอางขอเต็มที่ 3 วันก็ได้เลขแล้ว (แต่ถ้ามีแก้ไขด้วย เต็มที่ก็อาจรอถึง 3 เดือน) โดยใช้เอกสารแค่ 5 แผ่น นั่นเป็นสาเหตุที่มีพ่อค้า แม่ค้าหัวใส เอาพวกกลูต้าฉีด และอื่นๆ ไปจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางซะ แต่แพคเกจก็บรรจุใส่หลอดยาฉีด พอเอาไปใช้กับผู้ที่มารับบริการก็เห็นใส่ขวดยาฉีดอย่างดี มีเลข อย. พร้อม ก็ไม่มีใครสงสัย 

แถมพอเป็นเครื่องสำอางแล้ว ก็ไม่ต้องสั่งใช้โดยแพทย์ ไม่ต้องจ่ายโดยเภสัชกร ไม่ต้องห่วงเรื่องกฏหมายให้ยุ่งยาก สบายไปอีกทีนี้ 

แต่มันไม่ใช่แบบนั้นน่ะสิครับ เพราะถ้าฉีด ยังไงมันก็ต้องเป็นยา ไม่มีเครื่องสำอางบ้านไหนเอาไปฉีดเข้าหน้าคน พอ อย. เริ่มรู้ตัว อย. ก็เลยบอก "เห้ย ไม่ได้แล้ว ต่อไปนี้ ใครเอาเครื่องสำอางมาจดแจ้ง ต้องส่งรูปวัสดุบรรจุให้ดูด้วย ถ้าไม่ให้ดู ไม่ให้จดแจ้งแล้ว เดี๋ยวแอบเอาไปใส่ยาฉีด แล้วไปหลอกฉีดหน้าคนอื่นอีก"

แต่ที่จดแจ้งไปแล้วล่ะ จะทำยังไง?

เพื่อแก้ปัญหาพวกที่จดแจ้งไปแล้ว อย. เลยออกกฏหมายตามหลังมา 1 ฉบับ ชื่อว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดลักษณะของเครื่องสําอางที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย พ.ศ.2559 แล้วระบุไปเลยว่า พวกเครื่องสำอางที่เนียนเอาไปใส่เหมือนยาฉีด ผิดกฏหมายทั้งหมดนะ ทีนี้พวกที่จดแจ้งไปแล้ว ต่อให้มีเลขจดแจ้ง ก็ผิดกฏหมายไปโดยปริยายครับ



Create Date : 07 กุมภาพันธ์ 2560
Last Update : 7 กุมภาพันธ์ 2560 19:17:33 น. 0 comments
Counter : 585 Pageviews.

ชื่อ : * blog นี้ comment ได้เฉพาะสมาชิก
Comment :
  *ส่วน comment ไม่สามารถใช้ javascript และ style sheet
 

Valentine's Month


 
Jaslyn
Location :


[ดู Profile ทั้งหมด]

ให้ทิปเจ้าของ Blog [?]
ฝากข้อความหลังไมค์
Rss Feed
Smember
ผู้ติดตามบล็อก : 1 คน [?]








Friends' blogs
[Add Jaslyn's blog to your web]
Links
 

 Pantip.com | PantipMarket.com | Pantown.com | © 2004 BlogGang.com allrights reserved.