อย.ออกมาตรการคุมเข้ม วัตถุดิบพาราฯ ไม่ผ่านมาตรฐาน - X-RAY สุขภาพ
การตรวจพบวัตถุดิบพาราเซตามอลปนเปื้อนก่อนนำไปผลิตยามีโอกาสเกิดขึ้นได้สำหรับโรงงานที่ควบคุมคุณภาพการผลิตเป็นอย่างดี เมื่อตรวจพบวัตถุดิบซึ่งเป็น “เภสัชเคมีภัณฑ์” ไม่ได้มาตรฐาน ผู้ผลิตยาจะส่งคืนบริษัทนำเข้า ซึ่งผู้นำเข้าอาจนำไปทำลายหรือส่งคืนไปยังบริษัทผู้ผลิตในต่างประเทศ แต่ปัญหาที่ผ่านมา คือ ยังไม่มีการกำหนดให้ผู้ผลิตยา ผู้นำเข้าต้องแจ้งข้อมูล กรณีพบปัญหาคุณภาพวัตถุดิบ และเพื่อป้องกันไม่ให้มีการนำไปขายต่อ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้ออกมาตรการมาคุมเข้ม โดย นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ อย. ให้ข้อมูลเกี่ยวกับมาตรการดำเนินการกรณีวัตถุดิบพาราเซตามอลไม่ผ่านมาตรฐานดังนี้
ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ (ผู้นำเข้า และผู้ผลิตยาในประเทศ)
“เภสัชเคมีภัณฑ์” จัดเป็นยาตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 75 ทวิ ซึ่งในปัจจุบันมีระบบการควบคุมและกำกับดูแล คือ ผู้ที่ประสงค์จะนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์จะต้องขอใบอนุญาตการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจาก อย. และก่อนการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจะต้องแจ้งสำนักยาเพื่อขอเลข 15 หลัก รวมทั้งขณะที่มีการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ผ่านด่านอาหารและยา เจ้าหน้าที่ของด่านอาหารและยาจะดำเนินการตรวจสอบหลักฐานประกอบการนำเข้าและเอกสารแสดงการรับรองคุณภาพมาตรฐานตามข้อกำหนด โดยมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อการเฝ้าระวังเภสัชเคมีภัณฑ์ที่จะนำเข้ามาว่าถูกต้องตรงตามที่แจ้งไว้เพื่อพิสูจน์ว่ามีการสำแดงเท็จหรือไม่
อย.ออกมาตรการคุมเข้ม วัตถุดิบพาราฯ ไม่ผ่านมาตรฐาน - X-RAY สุขภาพ
..........................
คลิกชมภาพและอ่านต่อที่นี่....
| Create Date : 28 เมษายน 2556 |
| Last Update : 28 เมษายน 2556 6:33:35 น. |
|
0 comments
|
| Counter : 1101 Pageviews. |
 |
|
|
|
|
ฝากข้อความหลังไมค์
Rss Feed
ผู้ติดตามบล็อก : 39 คน [
