|
|
ทำไมต้องมีเภสัช....3
2. โรงงานยา
พูดกันไปแล้วถึงเภสัชในโรงพยาบาล ครั้งนี้ก็คงพูดถึงเภสัชในโรงงานกันดีกว่าครับ
เภสัชในโรงงานก็เป็นอีกงานที่สนุกสนานไม่แพ้กันกับสาขาอื่นๆ เลย
มีที่ไหนหละครับที่เภสัชไปซ่อมเครื่องจักร (เล็กๆ และพื้นๆ) เองได้ นอกจากในโรงงานยา
เคยได้ยินสโลแกนขององค์การเภสัชกรรมใช่ไหมครับ
"รับผิดชอบชีวิต ผลิตยาคุณภาพ"
มันไม่ใช่แค่สโลแกนเท่ๆ ที่พูดขึ้นเฉยๆ แต่จริงๆ แล้วเป็นหัวใจของงานผลิตทั้งหมด ไม่ว่าคุณจะทำงานที่โรงงานไหนก็ตามในโลกนี้
แล้วกว่ายาจะเป็นเม็ดออกมาได้ เภสัชมีหน้าที่อะไรบ้าง
ฝ่ายวิจัยและพัฒนา
เรียกภาษาอังกฤษว่า Research & Development หรือ R&D มีหน้าที่ในการตั้งตำรับยา ซึ่งยาแต่ละตัวกว่าจะถูกผลิตได้ ต้องผ่านการค้นคว้าทดลองเพื่อพัฒนาให้สูตรตำรับมีความคงตัว อยู่ได้ทน ได้นาน และสามารถใช้ได้ง่าย
ยกตัวอย่าง
ยาน้ำพาราเซตามอล หรือ Paracetamol Syrup กว่าจะออกมาได้ ไม่ง่ายนะครับ เพราะพาราเป็นหนึ่งในยาที่ละลายยาก (มาก) และรสชาติแย่ (ที่สุด)
เราต้องดูทุกอย่างว่าทำอย่างไรให้ยาอยู่ได้นาน โดยไม่เสื่อมคุณภาพไปก่อน เก็บได้นานโดยไม่ลดการละลายลง และรสชาติดีถูกใจเด็กๆ
แค่ทำให้ยาละลายโดยไม่ผสมแอลกอฮอล์ ก็คิดกันนานแล้วครับ กววาจะปรับสัดส่วนของตัวทำละลายให้เหมาะสม โดยที่ไม่เสียรสชาติ และเก็บในที่เย็น (ตู้เย็น) ได้ โดยไม่ตกตะกอน แล้วไหนยังต้องมาเลือกรสเลือกสีให้เหมาะกับเด็กๆ ตายๆๆๆ
รู้ไหมครับว่าสีและรสที่ใช้แต่ง ต่างมีผลต่ออายุของยาทั้งนั้น เพราะมีคุณสมบัติทางเคมีต่างกัน
นอกจากนี้ยังมีรายละเอียดปลีกย่อยที่คุณคิดไม่ถึงอีกมาก กว่าจะได้ตำรับแรกที่จะนำมาทดสอบ
เช่นจะปรับค่ากรดเบสอย่างไร และต้องใช้คู่บัฟเฟอร์ตัวไหน ต้องใช้สีอะไร ใช้สารกันเสียอย่างไร
เชื่อไหมครับ กว่าจะได้พาราน้ำเชื่อมสักขวด เราอาจจะต้องใช้สารอื่นๆ นอกจากพาราถึง 10 ชนิด หรือมากกว่าก็ได้
หลังจากลองปรุงแล้วก็ต้องผ่านการทดสอบอีก เช่นแช่เย็น แช่แข็ง ผ่านความร้อน ซึ่งเป็นภาวะเร่งให้ยาแต่ละตัวแสดงข้อเสียของมันมา
มีอีกเยอะครับ กว่าจะได้พัฒนาได้
ในห้อง R&D จะมีอุปกรณ์เกือบทุกอย่างเช่นเดียวกับฝ่ายผลิต แต่เป็นขนาดย่อส่วนครับ น่ารักดี แต่ก็แพงน่าดู
แม้ว่าจะมีคนแซวว่าบ้านเราไม่น่าใช้ R&D น่าจะเป็น C&D (Copy & Development) แต่เภสัชเราก็ไม่ท้อครับ เพราะต่อให้มีสูตรเดียวกันอยู่ในมือ โรงงานสองแห่งยังทำได้ไม่เหมือนกันเลย เภสัชสาขานี้ก็เลยมีงานทำอยู่ตลอดเวลาครับ
ฝ่ายผลิต
งานนี้สนุกครับ ได้คลุกคลีกับคนงานกับวิศวะเยอะแยะเลย เราไม่ได้ไปลงมือทำเองหรอกครับ แต่มีหน้าที่ควบคุมดูแลการผลิตให้เป็นไปด้วยดี พร้อมทั้งประสานงานกับฝ่ายอื่นๆ
หลังจากที่ R&D ส่งสูตรตำรับมาแล้ว ฝ่ายผลิตก็ต้องมาคำนวณจาำก Lab Scale ให้เป็น Production Scale และดูขั้นตอนต่างๆ ว่าเหมาะสมกับงานผลิตของโรงงานตนเองหรือไม่
หลังจากนั้นก็ดูแลอย่างใกล้ชิด จนกว่าจะออกมาเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จ
ในฝ่ายผลิต เป็นบริเวณที่กินพื้นที่มากๆ และใช้คนเยอะสุดๆ ในโรงงาน ในฝ่ายนี้มีเครื่องมือเป็นขนาดใหญ่ๆ กว่าในห้องของพวก R&D เยอะครับ ซึ่งทำให้เหนื่อยได้น่าดูในการทำความสะอาด
การควบคุมการผลิต เราต้องได้มาตรฐานสูงสุด แม้กระทั่งน้ำล้างถังผสมยา ยังต้องส่งไปให้ QC วิเคราะห์ถึงการปนเปื้อนเลยครับ
หากยังมีการปนเปื้อนก็ล้างใหม่ไปเรื่อยๆ
ตรงนี้ทำให้งานผลิตมีอะไรทำตลอดจริงๆ
ให้พูดถึงฝ่ายนี้ก็คงพูดยากครับ เพราะอธิบายไม่ได้จริงๆ แต่อยากจะบอกว่าสำคัญครับ สำคัญมากๆ และทุกอย่างที่ออกมาได้ถึงมือทุกท่าน ก็อยู่ที่คนกลุ่มนี้ว่าจะละเอียดรอบคอบแค่ไหน
ฝ่ายควบคุมคุณภาพและประกันคุณภาพ
เรียกว่า QC & QA ครับ ตรงตัวก็คือควบคุมคุณภาพว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตออกมานั้น จะเป็นไปตามที่ขึ้นทะเบียนหรือตามที่ต้องการแน่นอน
QC ต้องทำอะไรบ้าง
ก็วิเคราะห์ครับ เอายามาบด มาปั่น มาละลาย ดูค่าแตกตัว ค่าการละลาย ค่าความแข็ง ความกร่อน ความหนา ดูปริมาณยาแต่ละเม็ด
ใครดูโฆษณา Air-X ก็ตามนั้นเลยครับ ทุกที่ควบคุมหมด
งานนี้สำหรับผมเป็นงานที่น่าเบื่อครับ เพราะอยู่กับที่ จริงๆ งานนี้ผู้ชายทำไม่ค่อยได้อยู่แล้ว (พวกควมอดทนต่ำแถมชุ่ย )
ดังนั้นงานในแผนกนี้ 90% เป็นผู้หญิงครับ
แต่ในห้องนี้แหละ ที่มีเครื่องมือราคาหลายสิบล้านอยู่ ทั้ง HPLC, Electron bombard และอื่นๆ อีกมากมาย ใครทำพังก็ทำงานใช้ทั้งชีวิตแหละครับ หึๆ
นอกจากนี้แล้ว เรายังดูการเกิดเชื้อในยาปลอดเชื้อ (เช่นยาฉีด น้ำเกลือ) ว่ามีเชื้อขึ้นหรือไม่ ทั้งระหว่างผลิต หลังผลิต หลังวางขาย
จากงานผลิต ยาทุก Lot จะต้องถูกสุ่มตรวจจากหลายๆ ตำแหน่ง เช่นก้นถัง ปากถัง ว่ามีปริมาณยาเท่ากันไหม มีปัญหาอะไรไหม
หลังจากควบคุมแล้ว เรายังต้องประกันด้วยครับ
ซึ่ง งานประกันคุณภาพ หรือ QA ทำอะไรบ้างน่ะหรือครับ...
ก็ประกันไง
เอายาที่ผลิตแล้วมาเก็บไว้ แล้วนำมาวิเคราะห์ เพื่อยืนยันว่ายานี้นะ มีความคงตัวสูงมาก เก็บได้นานแสนนาน
จากตอนขึ้นทะเบียนได้ 2 ปี ผ่านสองปีไปวิเคราะห์ยังอยู่ได้ ก็ขอเพิ่มเป็น 3,4,5 ปี
เป็นงานฝ่ายนี้ทั้งนั้นครับ
ขึ้นทะเบียนยา
งานขึ้นทะเบียนเป็นงานที่ดูเหมือนไม่มีอะไร แต่ต้องวุ่นวายกับเอกสารและผู้คนไม่ต่างจากงานอื่นๆ ในโรงงานครับ เป็นงานเดียวที่ออกไปเที่ยวได้ตลอด...
ก็ไปกระทรวง ไปอย. ไงครับ
กว่าจะผลิตยามาขายได้ ต้องขอขึ้นทะเบียนก่อน แต่ก่อนขึ้นทะเบียนก็ต้องผลิตตัวอย่างก่อน ต้องพิมพ์กล่องฯลฯ
เหนื่อยนะครับ
นอกจากนี้หากเราจะขึ้นทะเบียน เราต้องเตรียมเอกสารที่จะแสดงว่ายาของเรามีการออกฤทธิ์ที่ดีพอ ถ้าทำในบริษัทยานอก ก็ต้องแสดงได้ว่ายาเรามีผลตามที่เราอ้าง โดยการยกการทดลองต่างๆ มาก รวบรวมเอกสารเยอะแยะ
แต่ถ้าเป็นยาในประเทศ ก็ต้องมีการวิเคราะห์เพิ่มมา 1 อย่างครับ คือ Bioequivalence ซึ่งเป็นการดูว่ายาไทยกับยานอก ดูดซึมได้ดีเท่ากันหรือเปล่า...
ไว้เดี๋ยวค่อยพูดถึงวันหลังครับ
ทุกอย่างที่เราเห็น ไม่ว่าจะเป็นกล่อง เม็ดยา ฉลาก หรืออะไรก็ตาม ต้องถูกนำไปขึ้นทะเบียนโดยฝ่ายนี้ครับ
ตัวงานเรียบง่าย แต่เยอะ
ยังเหลือที่ผมจะพูดคือในบริษัทยาต่างประเทศและหน่วยงานวิจัย, ในร้านยา และในหน่วยงานอื่นๆ ครับ ไว้ต่อวันหลัง
| Create Date : 08 กันยายน 2549 |
| Last Update : 17 กันยายน 2549 9:32:27 น. |
|
9 comments
|
| Counter : 5685 Pageviews. |
 |
|
|
โดย: @power  วันที่: 17 กันยายน 2549 เวลา:10:23:09 น. |
|
|
|
| โดย: ลาบไก่ใส่ตับหมู IP: 124.120.186.241 วันที่: 21 กันยายน 2549 เวลา:1:30:56 น. |
|
|
|
| โดย: Jinnie IP: 124.121.123.154 วันที่: 30 กันยายน 2549 เวลา:22:20:16 น. |
|
|
|
| โดย: ๋Jusuran IP: 203.155.94.129 วันที่: 20 ตุลาคม 2549 เวลา:13:16:37 น. |
|
|
|
| โดย: Epinephrine วันที่: 14 พฤศจิกายน 2549 เวลา:10:27:30 น. |
|
|
|
| โดย: sommie วันที่: 16 พฤศจิกายน 2549 เวลา:13:21:43 น. |
|
|
|
| โดย: Alex's mom IP: 145.48.162.150 วันที่: 16 พฤศจิกายน 2549 เวลา:21:22:32 น. |
|
|
|
| โดย: Jojoe the Fukking IP: 202.91.18.170 วันที่: 16 ธันวาคม 2554 เวลา:21:01:34 น. |
|
|
|
| โดย: น้ำ IP: 125.27.216.252 วันที่: 18 กันยายน 2560 เวลา:19:46:41 น. |
|
|
|
|
|
|
|
ฝากข้อความหลังไมค์
Rss Feed
ผู้ติดตามบล็อก : 2 คน [
มีเพื่อนเรียนเภสัชบริบาลอยู่คนหนึ่ง ก็เชื่อว่ามันจะเป็นที่พึ่งของชาติได้