Ortho knowledge for all @ Do no harm patient and myself @ สุขภาพดี ไม่มีขาย ถ้าอยากได้ ต้องสร้างเอง

ยา ทำไมถึง แพง ???








ยา ทำไมถึง แพง ???


ทำไมราคายาแต่ละคลินิก หรือ ร้านขายยา จึงมีราคาแตกต่างกัน บางครั้งอาจต่างกันมากจาก ราคา ร้อยกว่าบาทต่ออาทิตย์ จนถึง หลายร้อยหรือเป็นพันบาทต่ออาทิตย์ ซึ่งอาจเกิดจาก ....

ต้นทุนยา ยาที่ใช้บ่อย ๆ บริษัทยาผลิตในปริมาณมาก ทำให้ต้นทุนยาชนิดนั้นต่ำกว่า

ยาที่มีปริมาณตัวยาออกฤทธิ์มากกว่า (ยาแรงกว่า) ก็มักมีราคาสูงกว่า

ยาใหม่ หรือ ยาที่มีผลข้างเคียงน้อย ก็มักมีราคาสูงกว่า

ยาชนิดเดียวกัน แต่ ผลิตคนละบริษัท ก็อาจมีราคาต่างกันมาก เนื่องจาก กระบวนการผลิตยาไม่เหมือนกัน หรือ คุณภาพของวัตถุดิบที่นำมาผลิตยาต่างกัน

ยาผลิตในประเทศไทย ก็จะราคาถูกว่ายาที่นำเข้าจากต่างประเทศ การใช้ยาที่ผลิตในประเทศ ก็อาจจะได้ผลดี แต่บางครั้งก็จำเป็นต้องใช้ยานำเข้าจากต่างประเทศ โดยเฉพาะถ้าผู้ป่วยเคยไปรักษามาหลายแห่ง แล้วไม่ดีขึ้น ก็อาจจำเป็นต้องใช้ยาที่แตกต่างจากคลินิก หรือ โรงพยาบาล ที่ใช้กันอยู่ ราคายาก็มักจะสูงกว่าปกติ

ยาบางชนิดจะมีเฉพาะยาที่นำเข้าจากต่างประเทศเท่านั้น ถ้าจำเป็นต้องใช้ก็ไม่มีทางเลือก

แม้แต่ยานำเข้าต่างประเทศก็ยังต่างกัน เช่น ยาที่นำเข้า จากประเทศ จีน อินเดีย จะมีราคาค่อนข้างถูกมาก ในขณะที่ถ้าเป็นยาที่นำเข้าจากอเมริกา หรือ ยุโรป จะราคาสูงกว่า เป็นต้น



ทำไมซื้อยาที่ร้านขายยาจึงถูกกว่าคลินิก ?

มีหลายสาเหตุ แต่ที่เป็นสาเหตุหลัก ก็คือ ร้านขายยามักจะซื้อยา ในปริมาณมาก ๆ จึงได้ราคาต้นทุนถูกกว่า ...

อย่างไรก็ตาม ราคาที่ถูกกว่า อาจสัมพันธ์กับคุณภาพการให้บริการหรือคุณภาพยาที่ลดลง เช่น ขาดการวินิจฉัยโรค ขาดคำแนะนำที่ถูกต้อง ขาดการรักษาที่เหมาะสม การเก็บรักษายาอย่างไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน หรือแม้กระทั่งในกรณีที่ร้ายแรง เช่น ยาปลอม ยาหมดอายุ เป็นต้น

ถ้ากังวลเรื่องค่าใช้จ่าย ให้สอบถามแพทย์ว่า ทั้งหมดราคาเท่าไหร่
อาจแจ้งแพทย์ว่า ขอลองใช้ยาที่ราคาต่ำกว่า (ยาผลิตในประเทศ)
หรือ ขอรับยาจำนวนน้อยลง


ถ้าสนใจเรื่อง ยา ลองแวะไปอ่านในบล๊อกของคุณ อะธีลาส นะครับ มีข้อมูลน่าสนใจเยอะเลย

ยาไทย หรือยานอก
https://www.bloggang.com/viewdiary.php?id=mister-gray&month=08-2005&date=21&group=2&gblog=7

ยาไทย หรือยานอก ภาค 2ระวังยาโรงพยาบาลให้ดี

https://www.bloggang.com/viewdiary.php?id=mister-gray&month=08-2005&date=22&group=2&gblog=16

ยาไทย หรือยานอก ภาค 3ปัญหาของยาไทย

https://www.bloggang.com/viewdiary.php?id=mister-gray&month=08-2005&date=23&group=2&gblog=5

เหตุผลที่ยานอก ดีกว่ายาไทย

https://www.bloggang.com/viewdiary.php?id=mister-gray&month=08-2005&date=24&group=2&gblog=1

ยานอก ดีกว่ายาไทยจริงๆ

https://www.bloggang.com/viewdiary.php?id=mister-gray&month=08-2005&date=24&group=2&gblog=2


“””””””””””””””””””””

คำแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงค่ารักษาโรงพยาบาลเอกชนแสนแพง... ( นำมาฝาก )

https://www.bloggang.com/mainblog.php?id=cmu2807&month=28-05-2015&group=7&gblog=189

โรงพยาบาลเอกชน "แพง" ..ข้อมูลที่ยังไม่รู้ หรือว่า แกล้งไม่รู้ ? ( ฟังความอีกข้าง^_^ )

https://www.bloggang.com/mainblog.php?id=cmu2807&month=08-06-2015&group=7&gblog=190



***********************************

จริงหรือที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย ดีและปลอดภัย (ตอน 1)
โดย หมอดื้อ
13 พ.ย. 2559 05:01
https://www.thairath.co.th/content/781066

ดร.ภก.อนันต์ชัย อัศวเมฆิน ภาควิชาเภสัชวิทยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ชี้ความจริงที่น่าตกใจ ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เช่น อินซูลิน อีโปรอีติน โมโนโคนัลแอนติบอดี ฯลฯ มีการนำมาใช้รักษา
โรคมานานพอควรและได้รับการยอมรับว่าสามารถรักษาโรคที่เป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตรวมทั้งโรคเรื้อรังได้จริง

อย่างไรก็ตาม เนื่องด้วยต้นทุนที่สูง ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจึงมีข้อจำกัดในการเข้าถึงของผู้ป่วยโดยเฉพาะในประเทศที่กำลังพัฒนา แต่ไม่นานนี้สิทธิบัตรและ/หรือสัญญาการคุ้มครองข้อมูลของบรรดาผู้ผลิตภัณฑ์ชี
ววัตถุต้นแบบกลุ่มแรกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนได้หมดอายุลง จึงเปิดทางให้มีการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilars) กับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (originator) ขึ้น

และเนื่องจากการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบไม่ต้องลงทุนวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์มากนัก จึงส่งผลให้ต้นทุนในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงต่ำกว่าต้นทุนในการผลิตของผลิตภัณฑ์ต้น
แบบ ราคาของผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบจึงต่ำกว่ามากทำให้มีผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นที่มีโอกาสได้ใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้

แต่สิ่งสำคัญที่ไม่ควรมองข้ามคือการประเมินผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่ออนุมัติให้ใช้ในทางการแพทย์ ซึ่งข้อมูลบางส่วนได้อ้างอิงข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
แล้ว นอกจากนี้ ประสบการณ์ในการรักษาโรครวมทั้งข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบยังช่วยสนับสนุนการเกิดการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ซึ่งปัจจุบันมีหลายหน่วยงานในโลกได้
บัญญัติศัพท์หลากหลายกันไปเพื่อนิยามผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เช่น ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายกัน(similar biotherapeutics products, biosimilars) ผลิตภัณฑ์โปรตีนเลียนแบบ(follow-on protein products) และผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ได้รับการนำเข้าสู่ท้องตลาดในภายหลัง(sub sequent-entry biologics)

ซึ่งยาชีววัตถุคล้ายคลึงจะหมายถึงผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ได้จากการตัดต่อทางพันธุกรรมด้วยกระบวนการทางเทคโนโลยีชีวภาพ โดยต้องเป็นยาที่ได้รับการยอมรับอย่างแพร่หลาย และผ่านการตรวจสอบลักษณะอย่างดี (well–established and well–characterized biological medicinalproducts) ทั้งนี้ ไม่รวมถึงวัคซีนผลิตภัณฑ์ที่ได้จากพลาสมา และอนาล็อกของวัคซีนหรือพลาสมาที่ได้จากการตัดต่อทางพันธุกรรม (recombinant analogues) ส่วนยาชีววัตถุที่ไม่เป็นทั้งผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบและยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้นต้องการข้อมูลที่ครบถ้วนแบบเดียวกับยาชีววัตถุต้นแบบในการประเมินการขึ้นทะเบียนตำรับยา

คำว่า ยา “สามัญ” นั้นเป็นคำที่ใช้อธิบายถึงผลิตภัณฑ์เคมีและผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของโมเลกุลขนาดเล็ก ซึ่งมีโครงสร้างและประสิทธิผลในการรักษาเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ ซึ่งสิทธิบัตร
และ/หรือสัญญาการคุ้มครองข้อมูลของการผลิตได้หมดอายุลง วิธีการและข้อมูลที่ถูกกำหนดให้ยื่นต่อองค์กรที่ประเมินและอนุมัติการใช้ยาเพื่อแสดงให้เห็นว่ายาสามัญมีความสมมูลทางการรักษา
(therapeutic equivalence) กับผลิตภัณฑ์อ้างอิงมักจะเหมาะสมและเพียงพอที่จะรับรองประสิทธิผลที่เทียบเท่าระหว่างยาสามัญกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง แต่แนวทางที่เคยกำหนดขึ้นสำหรับเปรียบเทียบความสมมูลทางการรักษาของยาสามัญนั้นไม่สามารถนำมาใช้กับการพัฒนา การประเมิน และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ทั้งนี้ เพราะลักษณะโมเลกุลของยาชีววัตถุแบ่งออกเป็นแบบที่มีโมเลกุลไม่ซับซ้อนมากและง่ายต่อการพิสูจน์หรือแยกสาร

ตัวอย่างเช่น อินซูลิน เป็นเปปไทด์ฮอร์โมนที่มีโครงสร้างโมเลกุลไม่ซับซ้อน เปรียบเทียบและลอกแบบได้โดยตรง แต่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงบางกลุ่ม เช่น interferon, epoetin, monoclonal
antibody เป็นต้น เป็นโปรตีนที่มีกลุ่มน้ำตาลเกาะอยู่ในโมเลกุล (glycosylated protein)หรือมี isoform ที่ต่างกัน

โมเลกุลลักษณะนี้จึงมีความซับซ้อนมากกว่าและยากที่จะพิสูจน์คุณลักษณะ ดังนั้นความแตกต่างในกระบวนการผลิตของโมเลกุลประเภทนี้อาจส่งผลต่อคุณสมบัติด้านโครงสร้าง ความแตกต่างทางเภสัช
พลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ ทำให้เกิดความแตกต่างในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพและการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

คุณภาพและมาตรฐานของหลักฐานที่ใช้สนับสนุนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงจึงเป็นสิ่งจำเป็นซึ่งต้องมีเพียงพอ เพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์นี้ผ่านเกณฑ์ที่ยอมรับได้ในด้านคุณภาพความปลอดภัย และ
ประสิทธิผล เพื่อประโยชน์ทางการสาธารณสุข นอกจากนี้ ยังเป็นที่คาดหวังว่าความละเอียดครบถ้วนของข้อมูลที่ต้องการและการพิจารณาเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะช่วยผลักดันให้เกิดการพัฒนา
ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล ปัจจุบันการรักษาโรคด้วยยาชีววัตถุมีแนวโน้มเพิ่มมากขึ้น องค์กรควบคุมยาทั่วโลกได้ออกแนวทางในการอนุญาตการขึ้นทะเบียน
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ปัจจุบันจึงมีหลายประเทศที่ได้ออกข้อกำหนด (เช่น สหภาพยุโรป ออสเตรเลียสิงคโปร์ มาเลเซีย ซาอุดีอาระเบีย ไต้หวัน เกาหลี ญี่ปุ่น เป็นต้น) หรือข้อแนะนำจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ในการประเมินและอนุญาตยาชีววัตถุที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง

สำหรับประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะหน่วยงานที่รับผิดชอบการอนุญาตทะเบียนตำรับยาได้เล็งเห็นถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคในการได้รับยา จึงได้ดำเนินการร่างแนว
ทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยและจัดทำหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยสำหรับ
ประชาชนไทยเหตุที่จำเป็นต้องมีการควบคุมยาชีววัตถุคล้ายคลึงอย่างเข้มงวดเพราะมีรายงานการเกิด immunogenicity ในยาชีววัตถุหลายชนิดทั่วโลกรวมทั้งประเทศไทย.

********************************

จริงหรือที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยดีและปลอดภัย (ตอนที่ 2)
โดย หมอดื้อ
20 พ.ย. 2559 05:01
https://www.thairath.co.th/content/787821

ในการประเมินยาชีววัตถุว่าเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้นขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของข้อมูลทั้งหมด (totality of evidence) ของการศึกษาเปรียบเทียบ (comparability exercises) ที่สามารถแสดงคุณสมบัติความคล้ายคลึง (biosimilarity) กับยาชีววัตถุอ้างอิงในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ โดยต้องทำการศึกษาเปรียบเทียบในประเด็นต่างๆ ดังนี้

(1)ข้อมูลการเปรียบเทียบในด้านการผลิตและการระบุลักษณะเฉพาะ การศึกษาเปรียบเทียบความคล้ายคลึงด้านคุณภาพกับยาชีววัตถุอ้างอิงเป็นข้อมูลพื้นฐานเบื้องต้นที่ใช้ประเมินความเหมือนหรือความแตกต่างด้านคุณภาพระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุอ้างอิง ยาชีววัตถุคล้ายคลึงต้องแสดงให้เห็นถึงข้อมูลด้านคุณภาพที่มีความคล้ายคลึงอย่างมากกับยาชีววัตถุอ้างอิง ซึ่งหากพบความแตกต่างด้านคุณภาพจำเป็นต้องแสดงให้เห็นว่าความแตกต่างดังกล่าวไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

เนื่องจากผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประกอบด้วยโปรตีนที่มีขนาดใหญ่และซับซ้อนอันทำให้บอกคุณลักษณะได้ยาก เช่น โครงสร้างสามมิติ, ปริมาณสัดส่วนความหลากหลายของไอโซฟอร์ม (isoform) หรือการดัดแปลงโมเลกุลโปรตีนหลังแปลรหัส (posttranslational modifications) เช่น การเติมหมู่น้ำตาลให้กับโปรตีน (glycosylation) เป็นต้น ทำให้การตรวจสอบคุณลักษณะ (characterization) ยากกว่ายาทั่วไปที่เป็นผลิตภัณฑ์เคมี ยาชีววัตถุที่จะได้รับการพิจารณาว่า มีความเหมาะสมเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงขึ้นอยู่กับวิธีการวิเคราะห์ กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพที่เหมาะสมที่สุดเท่าที่มีในปัจจุบัน (state of the art) โดยต้องพัฒนาให้ได้กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพจนเกิดความสม่ำเสมอในกระบวนการเหล่านั้น รวมทั้งประสบการณ์ทางคลินิกและการกำกับดูแล ซึ่งเรียกว่า การออกแบบคุณภาพ (quality by design) ในกระบวนการผลิตเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีลักษณะพึงประสงค์ รวมทั้งการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ (molecular characterization) ของตัวยาสำคัญ (active pharmaceutical ingredient) และยาสำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (finished product) เทียบเคียงกับยาชีววัตถุต้นแบบ

(2)ข้อมูลการเปรียบเทียบในขั้นตอนการผลิต เนื่องจากกระบวนการผลิต (manufacturing process) ส่งผลต่อคุณลักษณะเฉพาะระดับโมเลกุลของตัวยาสำคัญและสิ่งปนเปื้อน/สารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (product related substances) ซึ่งคุณลักษณะเฉพาะระดับโมเลกุลดังกล่าวเป็นสิ่งบ่งบอกถึงคุณลักษณะเฉพาะของยาชีววัตถุคล้ายคลึง นอกจากนี้ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงยังมีกระบวนการผลิตตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปเฉพาะของตนเอง ดังนั้นกระบวนการผลิตควรได้รับการปรับให้เหมาะสมโดยอาศัยข้อมูลการผลิตที่ทันสมัยได้แก่ expression system, เซลล์สับสเตรท (cell substrate), การเพาะเลี้ยง (culture), การทำให้บริสุทธิ์ (purification), ความปลอดภัยจากไวรัส (viral safety), สารปรุงแต่งยา (excipient), การตั้งตำรับ (formulation), ปฏิกิริยาของบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับยา และอื่นๆ ซึ่งเป็นหน้าที่ของผู้ผลิตที่ต้องแสดงให้เห็นว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงผลิตด้วยกระบวนการผลิตที่มีความสม่ำเสมอ และมีการพัฒนาจนเกิดความเชื่อมั่นในกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยาชีววัตถุ

นอกจากนี้ควรมีการศึกษาสูตรตำรับในกระบวนการพัฒนาการผลิตยา เพื่อหารูปแบบยาที่เหมาะสม ถึงแม้ว่าสารช่วยอื่นๆจะมีคุณสมบัติและปริมาณเช่นเดียวกับยาชีววัตถุอ้างอิงก็ตาม ซึ่งควรแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมของการตั้งสูตรตำรับโดยคำนึงถึงความคงตัวหรือคงสภาพความเข้ากันได้ (เช่น ความเข้ากันได้กับสารปรุงแต่งอื่น ตัวทำเจือจาง และวัสดุบรรจุภัณฑ์) และความสมบูรณ์ (integrity) ของตัวยาสำคัญทั้งทางชีวภาพและทางเคมีกายภาพ และผู้ผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงจำเป็นต้องจัดทำรายละเอียดการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกันระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุอ้างอิง การศึกษาเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกันควรเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของยาแต่ละชนิดที่ระบุในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ และตามหลักเกณฑ์เฉพาะของยาแต่ละชนิด รวมถึงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับ

(3)ข้อมูลการเปรียบเทียบในการศึกษาด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ก่อนจะเริ่มการศึกษาทางคลินิก ควรทำการศึกษาเปรียบเทียบระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชีววัตถุอ้างอิงในการศึกษาที่ไม่ได้ทำในมนุษย์ก่อน (non-clinical study) โดยออกแบบระเบียบวิธีการศึกษาให้สามารถตรวจพบความแตกต่างระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชีววัตถุอ้างอิงได้โดยอาศัยผลจากการศึกษาทางเคมีกายภาพและคุณลักษณะเฉพาะทางชีวภาพในจุดที่อาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย (risk-based approach) การพิจารณาเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึง

การเปรียบเทียบความคล้ายคลึงทางคลินิกควรจะทำเป็นขั้นตอน โดยเริ่มจากการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ แล้วจึงตามด้วยการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาทางคลินิก หรือในบางกรณีผลการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ อาจใช้เพื่อแสดงความเท่าเทียมกันของผลทางคลินิก เพราะฉะนั้นข้อกำหนดในการศึกษาทางคลินิกจึงขึ้นกับองค์ความรู้ที่มีอยู่ของยาชีววัตถุอ้างอิงและข้อบ่งใช้ของยา รวมทั้ง แนวทางในการรักษาโรคด้วยยานั้นๆ นอกจากนี้ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่จะนำมาศึกษาวิจัยทางคลินิกต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ที่จะผลิตเพื่อจำหน่าย ซึ่งจะต้องพิสูจน์ความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุอ้างอิงอย่างชัดเจนก่อนว่าไม่มีความแตกต่างในผลการรักษาและการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา และต้องมีการติดตามเฝ้าระวังการเกิด immunogenicity อย่างน้อย 12 เดือน และหลังจากที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงออกสู่ตลาด

(4)ข้อมูลแผนจัดการความเสี่ยง เนื่องจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกก่อนได้รับอนุญาตทะเบียนตำรับยาอาจไม่เพียงพอที่จะแสดงถึงความแตกต่างทั้งหมดที่มีผลต่อความปลอดภัยทางคลินิกได้ ดังนั้นจำเป็นต้องติดตามความปลอดภัยทางคลินิกของยาชีววัตถุคล้ายคลึงอย่างใกล้ชิดหลังได้รับอนุญาต ซึ่งรวมถึงการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้ยาด้วย

ดังนั้นจึงมีความจำเป็นต้องมีการติดตามความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยต้องจัดให้มีแผนจัดการความเสี่ยง (risk management plan; RMP)

เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่ผลิตจากแหล่งผลิตต่างกัน (ผลิตภัณฑ์จากต่างบริษัท) จะทำให้เกิดความแตกต่างของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยแต่ละราย การใช้ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุสลับไปมา (switching) หรือเปลี่ยนใช้ผลิตภัณฑ์จากแหล่งผลิตอื่น (substitution) ยังไม่มีแนวทางทางวิชาการฉบับใดที่แนะนำวิธีปฏิบัติอย่างถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงการเหนี่ยวนำ immunogenicity อันจะนำไปสู่การสูญเสียประสิทธิผลของยา (loss of efficacy) และ/หรือการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น การเกิด pure red cell aplasia

ในกรณีที่เกิด immunogenicity จากการใช้ epoetin EMA (European Medicines Agency) ได้เคยระบุไว้ว่าให้อยู่ในดุลพินิจของแพทย์ผู้สั่งใช้ยาในกลุ่มนี้ เพื่อให้การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสามารถคาดเดาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้.

หมอดื้อ
จริงหรือที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย ดีและปลอดภัย (ตอน 1)โดย หมอดื้อ 13 พ.ย. 2559 05:01ดร.ภก.อนันต์ชัย อัศวเมฆิน ภาควิชาเภสัชวิทยา คณะเภส

อ่านข่าวต่อได้ที่: https://www.thairath.co.th/content/781066



Create Date : 22 มิถุนายน 2551
Last Update : 2 กุมภาพันธ์ 2562 20:43:22 น. 1 comments
Counter : 876 Pageviews.  

 
"พาณิชย์" แย้มมาตรการคุม”ยา-บริการแพทย์” เตรียมเปิดราคา-เพิ่มช่องร้องเรียน-ซื้อยาข้างนอก .....

ที่มา : https://mgronline.com/business/detail/9620000009313
เผยแพร่: 27 ม.ค. 2562 20:00 โดย: ผู้จัดการออนไลน์
______________________________________________________________________________________________

“พาณิชย์”แย้มมาตรการกำกับดูแล “ยาและเวชภัณฑ์ และบริการทางการแพทย์” จ่อประกาศราคาของโรงพยาบาลแต่ละแห่งผ่านเว็บไซต์ เปิดช่องทางให้ผู้บริโภคร้องเรียน หากไม่ได้รับความเป็นธรรมในการใช้บริการ และผลักดันให้รู้สิทธิ์ในการซื้อยานอกโรงพยาบาล มั่นใจดึงราคาลงมาได้แน่

ผู้สื่อข่าวรายงานจากกระทรวงพาณิชย์ว่า ในการประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณามาตรการดูแลยาและเวชภัณฑ์และบริการทางการแพทย์ ที่มีกรรมการจากกระทรวงสาธารณสุข สมาคมประกัน ตัวแทนโรงพยาบาลเอกชน มูลนิธิเพื่อผู้บริโภค สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เป็นต้น ที่จะประชุมในวันที่ 31 ม.ค.2562 จะมีการเสนอมาตรการที่จะนำมาใช้ในการกำกับดูแล เพื่อสร้างความเป็นธรรมให้กับผู้บริโภคที่เข้าไปใช้บริการในโรงพยาบาลเอกชน โดยมีมาตรการหลักๆ ที่จะดำเนินการ 3 มาตรการ คือ การดูแลในเรื่องราคายาและเวชภัณฑ์ การเพิ่มช่องทางการร้องเรียนกรณีที่ไม่ได้รับความเป็นธรรม และการกระตุ้นให้ผู้บริโภครู้จักสิทธิ์ของตัวเองในเรื่องการซื้อยานอกโรงพยาบาล

โดยในด้านการดูแลราคา จะมีการนำราคาของยาและเวชภัณฑ์และบริการทางการแพทย์ ซึ่งเบื้องต้นจะมีประมาณ 1,000 รายการ และส่วนใหญ่เป็นยาและค่ารักษาพยาบาลที่ประชาชนต้องใช้บริการกันเป็นจำนวนมาก นำขึ้นเผยแพร่ในเว็บไซต์กลางและเว็บไซต์ของโรงพยาบาลเอกชนแต่ละแห่ง เพื่อให้ประชาชนสามารถเปรียบเทียบราคาได้ จากนั้นจะเพิ่มรายการที่เหลือเข้าไปอีก

ส่วนการเพิ่มช่องทางการร้องเรียน จะใช้ช่องทางผ่านสายด่วนกรมการค้าภายใน 1569 เพราะเดิมกระทรวงพาณิชย์ไม่มีอำนาจในการเข้าไปดูแล แต่เมื่อเป็นสินค้าและบริการควบคุมแล้ว ทำให้สามารถเข้าไปดูแลได้ หากประชาชนที่เข้าไปใช้บริการแล้วพบว่ามีการคิดราคาที่สูงเกินจริง ก็สามารถร้องเรียนเข้ามาได้ จากนั้นจะเข้าไปตรวจสอบ และขอให้โรงพยาบาลชี้แจงต้นทุน หากพบว่าราคาไม่เหมาะสม ก็จะมีมาตรการทางกฎหมายเข้าไปจัดการต่อไป

สำหรับการกระตุ้นให้ผู้บริโภครู้จักสิทธิ์ของตัวเองในการซื้อยา จะเป็นการรณรงค์ให้ผู้บริโภครับรู้ว่าในการเข้าไปรักษาที่โรงพยาบาล และหากต้องใช้ยาเพื่อการรักษา สามารถที่จะขอให้แพทย์เขียนใบสั่งยา เพื่อให้ผู้ป่วยไปซื้อยานอกโรงพยาบาลได้ แต่ที่ผ่านมา ไม่ค่อยมีใครกล้าปฏิเสธ ทั้งๆ ที่เป็นสิทธิ์ที่ทำได้ ซึ่งหากรณรงค์ทำให้ผู้บริโภครู้จักสิทธิ์ของตัวเอง ก็จะทำให้โรงพยาบาลเอกชนไม่กล้าคิดราคายาที่แพงกว่าปกติ เพราะหากแพง ผู้ป่วยก็สามารถที่จะไปซื้อยาข้างนอกได้

ทั้งนี้ มาตรการที่จะนำมาใช้ เป็นมาตรการเบื้องต้น ที่ประเมินแล้วจะช่วยสร้างความเป็นธรรมให้กับผู้บริโภคที่ใช้บริการโรงพยาบาลเอกชน ให้ได้รับการดูแลในเรื่องราคา และโรงพยาบาลเอกชน ก็ไม่ได้รับผลกระทบจากมาตรการที่นำมาใช้กำกับดูแล เพราะเป็นสิ่งที่สามารถดำเนินการได้อยู่แล้ว แต่หากมาตรการที่นำมาใช้ ไม่ได้ผล ก็จะมีการพิจารณามาตรการที่จะนำมาใช้ในการกำกับดูแลเพิ่มเติมต่อไป

ก่อนหน้านี้ เมื่อวันที่ 22 ม.ค.2562 คณะรัฐมนตรี (ครม.) ได้มีมติให้นำยาและเวชภัณฑ์ และบริการทางการแพทย์ เข้าเป็นสินค้าและบริการควบคุมตามที่กระทรวงพาณิชย์ โดยคณะกรรมการกลางว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ (กกร.) เสนอ เพราะพิจารณาแล้วเห็นว่าปัจจุบันโรงพยาบาลเอกชน มีการคิดราคาแพง ทำให้ประชาชนได้รับความเดือดร้อนจริง


โดย: หมอหมู วันที่: 28 มกราคม 2562 เวลา:21:34:49 น.  

ชื่อ : * blog นี้ comment ได้เฉพาะสมาชิก
Comment :
  *ส่วน comment ไม่สามารถใช้ javascript และ style sheet
 

หมอหมู
Location :
กำแพงเพชร Thailand

[Profile ทั้งหมด]

ให้ทิปเจ้าของ Blog [?]
ฝากข้อความหลังไมค์
Rss Feed
Smember
ผู้ติดตามบล็อก : 762 คน [?]




ผมเป็น ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ หรือ อาจเรียกว่า หมอกระดูกและข้อ หมอกระดูก หมอข้อ หมอออร์โธ หมอผ่าตัดกระดูก ฯลฯ สะดวกจะเรียกแบบไหน ก็ได้ครับ

ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ เป็นแพทย์เฉพาะทางสาขาหนึ่ง ซึ่งเมื่อเรียนจบแพทย์ทั่วไป 6 ปี ( เรียกว่า แพทย์ทั่วไป ) แล้ว ก็ต้องเรียนต่อเฉพาะทาง ออร์โธปิดิกส์ อีก 4 ปี เมื่อสอบผ่านแล้วจึงจะถือว่าเป็น แพทย์ออร์โธปิดิกส์ โดยสมบูรณ์ ( รวมเวลาเรียนก็ ๑๐ ปี นานเหมือนกันนะครับ )

หน้าที่ของหมอกระดูกและข้อ จะเกี่ยวข้องกับความเจ็บป่วย ของ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็น กระดูก ข้อ และ เส้นประสาท โรคที่พบได้บ่อย ๆ เช่น กระดูกหัก ข้อเคล็ด กล้ามเนื้อฉีกขาด กระดูกสันหลังเสื่อม ข้อเข่าเสื่อม กระดูกพรุน เป็นต้น

สำหรับกระดูกก็จะเกี่ยวข้องกับกระดูกต้นคอ กระดูกสันหลัง กระดูกเชิงกราน กระดูกข้อไหล่ จนถึงปลายนิ้วมือ กระดูกข้อสะโพกจนถึงปลายนิ้วเท้า ( ถ้าเป็นกระดูกศีรษะ กระดูกหน้า และ กระดูกทรวงอก จะเป็นหน้าที่ของศัลยแพทย์ทั่วไป )

นอกจากรักษาด้วยการให้คำแนะนำ และ ยา แล้วยังรักษาด้วย วิธีผ่าตัด รวมไปถึง การทำกายภาพบำบัด บริหารกล้ามเนื้อ อีกด้วย นะครับ

ตอนนี้ผม ลาออกจากราชการ มาเปิด คลินิกส่วนตัว อยู่ที่ จังหวัดกำแพงเพชร .. ใช้เวลาว่าง มาเป็นหมอทางเนต ตอบปัญหาสุขภาพ และ เขียนบทความลงเวบ บ้าง ถ้ามีอะไรที่อยากจะแนะนำ หรือ อยากจะปรึกษา สอบถาม ก็ยินดี ครับ

นพ. พนมกร ดิษฐสุวรรณ์ ( หมอหมู )

ปล.

ถ้าอยากจะถามปัญหาสุขภาพ แนะนำตั้งกระทู้ถามที่ .. เวบไทยคลินิก ... ห้องสวนลุม พันทิบ ... เวบราชวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์ หรือ ทางอีเมล์ ... phanomgon@yahoo.com

ไม่แนะนำ ให้ถามที่หน้าบล๊อก เพราะอาจไม่เห็น นะครับ ..




New Comments
[Add หมอหมู's blog to your web]