- มีพื้นผิวเรียบไม่มีรอยแตกร้าว ไม่ลื่นและไม่มีน้ำขัง สามารถทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย
- ฝาผนังและฝ้าของเพดานให้ใช้วัสดุที่มีผิวเรียบและไม่มีรอยแตกร้าว และต้องเป็นวัสดุที่ทนทานต่อน้ำยาทำความสะอาดและน้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้ได้
- สามารถป้องกันสัตว์และแมลงเข้ามาปะปนหรือทำความเสียหาย
- มีแสงสว่างเพียงพอและเหมาะสมแก่การปฏิบัติงาน
- มีการควบคุมการถ่ายเทอากาศ ควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้เหมาะสมกับกระบวนการผลิต การเก็บรักษายาและอุปกรณ์วิเคราะห์ยาที่จำเป็น
- สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่นละออง และสิ่งสกปรก
- ท่อต่างๆ ที่เกี่ยวกับการผลิตยาต้องติดตั้งเพื่อให้สามารถทำความสะอาดได้ง่าย
- ท่อระบายน้ำภายในบริเวณที่ใช้ในการผลิตยาต้องเป็นท่อปิดที่มีขนาดให้น้ำทิ้งไหลลงได้สะดวก โดยน้ำทิ้งต้องได้มาตรฐานน้ำทิ้งตามกฏหมายว่าด้วยการควบคุมอาคาร
- มีห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่ถูกสุขลักษณะและมีจำนวนเพียงพอ
- มีห้องน้ำพร้อมทั้งอุปกรณ์อำนวยความสะดวกที่ถูกสุขลักษณะ และมีจำนวนซึ่งเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กฏหมายว่าด้วยโรงงานและกฏหมายอื่นที่เกี่ยวข้องกำหนด
- บริเวณที่ใช้ในการผลิตยากลุ่มที่มีความเป็นพิษสูงหรืออาจทำให้เกิดการแพ้ได้ง่ายตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ต้องแยกจากบริเวณที่ใช้ในการผลิตยาชนิดอื่น
- กรณีที่มีการใช้สัตว์ทดลองในบริเวณที่ใช้ในการผลิตยา บริเวณที่ใช้เลี้ยงสัตว์ทดลองและห้องปฏิบัติการด้านสัตว์ทดลองนั้นทางเข้าออกและระบบควบคุมอากาศต้องแยกจากบริเวณอื่น
- กรณีที่มีสถานที่รับประทานอาหารต้องแยกออกจากบริเวณที่ใช้ในการผลิตยา
ข้อ5 บริเวณที่ใช้ในการผลิตยาปราศจากเชื้อ นอกจากมีลักษณะตามข้อ 4 ต้องมีลักษณะดังต่อไปนี้
- ต้องแยกจากบริเวณอื่นและต้องออกแบบให้มีลักษณะป้องกันการเข้าออกของบุคคลโดยไม่จำเป็นและต้องไม่ใช้ประตูปิดเปิดชนิดบานเลื่อน
- ฝ้าของเพดานต้องมีการเชื่อมต่อให้สนิทเพื่อป้องกันการปลดปล่อยหรือสะสมของฝุ่นละอองหรือจุลินทรีย์
- ในกรณีที่มีการติดตั้งที่ล้างมือและท่อน้ำทิ้งภายในบริเวณที่ใช้ในการผลิตยาปราศจากเชื้อต้องออกแบบให้สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและติดตั้งอยู่ในที่เหมาะสมสามารถล้างทำความสะอาดได้ง่าย ท่อหรือทางระบายน้ำทิ้งภายในบริเวณดังกล่าวต้องเป็นแบบเปิดและตื้น โดยเชื่อมต่อกับท่อหรือทางระบายน้ำทิ้งภายนอกสถานที่ผลิตยาในลักษณะที่มีการป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
- ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ต้องกั้นให้เป็นสัดส่วนโดยมีแอร์ล็อค เพื่อลดการปนเปื้อนจากฝุ่นหรือละอองและจุลินทรีย์ รวมทั้งอากาศที่เข้าไปภายในห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าต้องผ่านการกรองแล้ว และมีที่ล้างมือให้มีใช้ได้เฉพาะภายในห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าเท่านั้น
ข้อ6 บริเวณที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยา ต้องมีลักษณะดังต่อไปนี้
- แยกจากบริเวณที่ใช้ในการผลิตยา บริเวณที่ใช้ในการผลิตยาปราศจากเชื้อ และบริเวณที่ใช้ในการเก็บยาและวัสดุอื่นๆ
- ออกแบบให้เหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติเพื่อการควบคุมคุณภาพยาที่มีประสิทธิภาพ โดยคำนึงถึงความเหมาะสมของวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้าง การป้องกันควัน ก๊าซ ไอระเหย และระบบระบายอากาศรวมทั้งพื้นที่เพียงพอสำหรับการเก็บตัวอย่างยา สารมาตรฐานและบันทึกต่างๆ
- ให้แยกพื้นที่และระบบควบคุมอากาศของห้องปฏิบัติการเคมี ชีววิทยา จุลชีววิทยาและห้องปฏิบัติการกัมมันตรังสี ออกจากกัน
- ให้แยกห้องปฏิบัติการที่มีเครื่องมือที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาซึ่งใช้ในสภาวะพิเศษออกจากห้องปฏิบัติการอื่น เพื่อป้องกันกระแสไฟฟ้ารบกวน การสั่นสะเทือน การสัมผัสกับความชื้นสูงเกินไปและปัจจัยภายนอกอื่นที่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพของเครื่องมือ
ข้อ7 บริเวณที่ใช้ในการเก็บยา วัตถุดิบและวัสดุอื่นๆต้องมีลักษณะดังต่อไปนี้
- มีพื้นที่เพียงพอที่จะแยกเก็บวัตถุดิบ วัสดุสำหรับการบรรจุ ยาระหว่างผลิต ยารอการบรรจุ และยาสำเร็จรูปให้เป็นสัดส่วน
- มีพื้นที่หรือบริเวณที่เป็นสัดส่วนเหมาะสมสำหรับการกักกันวัตถุดิบ วัสดุสำหรับการบรรจุ ยาระหว่างผลิต ยารอการบรรจุ และยาสำเร็จรูปที่รอผลการตรวจสอบ โดยมีป้ายแสดงการกักกันหรืออาจใช้วิธีอื่นที่เหมาะสมในการกักกันเพื่อรอผลการตรวจสอบ
- มีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นตามความจำเป็น มีระบบถ่ายเทอากาศที่ดี มีแสงสว่างเพียงพอและสะอาดถูกสุขลักษณะ
- มีพื้นที่หรือบริเวณเฉพาะที่มีความแข็งแรงและปลอดภัยสำหรับเก็บวัตถุไวไฟ วัตถุที่ระเบิดได้ง่าย วัตถุมีพิษร้ายแรง วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือยาเสพติดให้โทษ
- มีพื้นที่หรือบริเวณเฉพาะสำหรับเก็บวัตถุดิบ วัสดุสำหรับการบรรจุ ยาระหว่างผลิต ยารอการบรรจุและยาสำเร็จรูปที่ไม่ได้มาตรฐาน รวมทั้งยาคืนหรือยาที่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาดเป็นการเฉพาะตามความจำเป็นและเหมาะสม
ฝากข้อความหลังไมค์
Rss Feed
ผู้ติดตามบล็อก : 33 คน [